Safety Assessment of Placing a Single Dental Implant Without Antibiotic Prophylaxis in Simple Cases: A Pilot Study
Safety Assessment of a No - Antibiotic - Prophylaxis Protocol for Single - Implant Placement in Straightforward Cases: A Pilot Study
This pilot study will examine whether a single dental implant can be placed safely without giving antibiotics before or after surgery in patients with straightforward cases in Vietnam. Adults who are generally healthy, have one missing back tooth, and have enough bone for an implant will have the implant placed with standard infection-control measures (antiseptic mouth rinse, a surgical guide, and ibuprofen for relieving the pain) but no preventive antibiotics. Antibiotics will be given only if an infection develops. Participants will be seen 2 days, 7 days, 14 days, 1 month and 3 months after surgery. The main outcome is early implant failure, meaning the implant is lost before the replacement tooth is fitted. We will also record infection, pain, painkiller use, and gum health around the implant. The study will enroll 39 participants at the dental specialty clinic of the University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hien Tran Ngoc Dang, Doctor of Odonto-Stomatology
- Номер телефона: (+84-28) 3855 8735
- Электронная почта: dtnhien.nt25@ump.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Odonto-Stomatology Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Anh TN Nguyen, PhD
- Номер телефона: +84-28 3855 9225
- Электронная почта: pkckrhm@ump.edu.vn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- ASA physical status I or II
- Single missing posterior tooth with an indication for dental implant placement
- Straightforward case: sufficient bone volume, no bone graft or sinus lift, no complex soft-tissue procedure, bone density D2 or D3 (Misch)
- Periodontal disease treated and stable
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Immediate implant placement
- Beta-lactam allergy
- Systemic antibiotics within the previous 4 weeks
- Long-term high-dose corticosteroids, immunosuppressants or intravenous bisphosphonates
- Poorly controlled diabetes (HbA1c above 7.5%)
- Indication for mandatory antibiotic prophylaxis (high risk of infective endocarditis)
- Pregnancy or breastfeeding
- Current smoking or alcohol dependence
- Poor oral hygiene or non-cooperation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Implant Placement Without Antibiotic Prophylaxis
Adults with one missing posterior tooth in a straightforward case receive a single dental implant placed with a tooth-supported surgical guide. No systemic antibiotic is given before or after surgery. Standardised care: ibuprofen 400 mg 1 hour before surgery; chlorhexidine 0.12 to 0.2% mouthrinse for 60 seconds; extraoral povidone-iodine 10% antisepsis. After surgery: ibuprofen 400 mg (9 tablets, up to three times daily, stopped when pain resolves) and gentle chlorhexidine 0.12% rinse on day 1. Systemic antibiotics (amoxicillin/clavulanate 1 g twice daily) are used only as rescue treatment if infection is diagnosed. Follow-up at day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months. |
Single dental implant placement with standardised perioperative care (ibuprofen, chlorhexidine mouthrinse, povidone-iodine antisepsis, surgical guide) and no systemic antibiotic prophylaxis. Antibiotics are used only as rescue treatment for diagnosed infection. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early Implant Failure Rate
Временное ограничение: 1 month and 3 months after implant placement
|
Proportion of participants whose implant is lost before functional prosthetic loading (implant removed for mobility with infection, progressive bone loss, or no response to treatment), assessed by clinical and radiographic examination. |
1 month and 3 months after implant placement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early Postoperative Infection Rate
Временное ограничение: Day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months after implant placement
|
Proportion of participants with early postoperative infection, defined as at least two of the following four signs: pus or fistula; fever 38°C or above; pain increasing after postoperative day 3; progressive or spreading swelling beyond the surgical area after day 3. |
Day 2, day 7, day 14, 1 month and 3 months after implant placement
|
|
Postoperative Pain
Временное ограничение: Day 2, day 7 after implant placement
|
Pain intensity on a 0 to 10 visual analogue scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) |
Day 2, day 7 after implant placement
|
|
Ibuprofen Use After Surgery
Временное ограничение: Day 7 after implant placement
|
Total number of ibuprofen 400 mg tablets taken for pain after surgery |
Day 7 after implant placement
|
|
Peri-implant Soft-Tissue Status
Временное ограничение: 1 month and 3 months after implant placement
|
Modified sulcus bleeding index (mSBI), score 0 to 3 |
1 month and 3 months after implant placement
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hien Tran Ngoc Dang, Doctor of Odonto-Stomatology, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Зубные болезни
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Потеря зубов
- Хирургическая раневая инфекция
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Химиопреизвенция
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Антибиотическая профилактика
Другие идентификационные номера исследования
- 26723 - ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared because of the small sample size, the risk of re-identification of participants, and because data sharing is not part of the ethics-approved consent.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .