Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Modular, Phase I/II Study to Evaluate CT204V-CD19 x CD20 in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies. (CT204V)

6 ноября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Modular, Phase I/II, Open-label, Single-arm, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Cellular Kinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of CT204V-CD19 × CD20, an In Vivo Lentiviral Vector Gene Therapy Generating Dual Targeting Anti-CD19/CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cells in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of CT204V-CD19 × CD20, a dual targeting in vivo gene therapy generating anti-CD19/CD20 CAR-T cells in participants with R/R B-cell malignancies.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • * Participants must be at least 18 years of age.
  • * Confirmed expression of CD19 and/or CD20.
  • * Histologically confirmed and measurable disease for all disease subtypes.
  • * ECOG performance status 0 or 1.
  • * Adequate organ and bone marrow function.
  • * Body weight of at least 45 kg.
  • * Contraceptive/barrier requirement consistent with local regulations.
  • * Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • * History of malignancy unless disease-free for ≥ 3 years, with exceptions.
  • * Active CNS involvement by malignancy.
  • * History of cardiac lymphoma involvement.
  • * Richter's transformation of CLL.
  • * Ongoing or impending oncologic emergency.
  • * Active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
  • * Active hepatitis B or C.
  • * Positive HIV test.
  • * Positive HTLV-1/2 antibody test.
  • * Ongoing non-hematologic toxicities from prior therapy.
  • * History of any grade IEC-HS, Grade ≥ 3 CRS, or Grade ≥ 2 NT during prior CAR-T cell therapy.
  • * History of allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • * Primary immunodeficiency disorder.
  • * History of specific autoimmune diseases.
  • * Significant neurological or psychiatric conditions.
  • * Receipt of prior treatment containing VSV-G.
  • * Receipt of certain therapies within specified washout periods.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT204V-CD19 × CD20

Participants will receive CT204V-CD19 × CD20, an In Vivo Lentiviral Vector Gene Therapy, generating dual targeting anti-CD19/CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T cells.
Лекарство: CT204V-CD19 × CD20

Experimental

Другие имена:
  • CT204V

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Adverse Events(AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 15 years

Incidence and severity of Adverse Events(AEs)/Serious Adverse Events (SAEs), Phase 1 of the study.
Up to 15 years
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) events during dose escalation, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 28 days.

Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) during dose escalation, Phase 1 of the study.
Up to 28 days.
Number of AEs leading to dose reduction, withdrawal, interruption, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 1 year.

Incidence of AEs leading to dose reduction, withdrawal, interruption, Phase 1 of the study.
Up to 1 year.
Number of AEs leading to death, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 15 years

Incidence of AEs leading to death, Phase 1 of the study.
Up to 15 years
Number of AESI (adverse events of special interest), Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 15 years

Incidence of AESI (adverse events of special interest), Phase 1 of the study.
Up to 15 years
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on ORR (CR+PR) events.
Up to 24 months.
Complete Response (CR) rate, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on CR rate.
Up to 24 months.
Best Overall Response (BOR), Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on BOR rate.
Up to 24 months.
Duration of Response (DoR), Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on DoR rate.
Up to 24 months.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months.

To assess the efficacy based on DoCR rate.
Up to 24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V. ORR (CR+PR) per Lugano Classification based on ORR, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter AUClast, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter AUClast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter AUC0-28/AUClast, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter AUC0-28/AUClast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA), Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the humoral immunogenicity of CT204V and its vector components based on incidence of humoral immunogenicity (ADA) against CT204V and/or vector components, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Frequency and severity of AEs/SAEs
Временное ограничение: Up to 15 years

To further characterize the safety of CT204V with selected prophylaxis regimen.
Up to 15 years
Complete Response (CR) rate, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V per CR rate, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Best Overall Response (BOR), Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on BOR, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Response (DoR), Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on DoR. as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity ofCT204V based on DoCR, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Cmax/Clast, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Cmax/Clast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Tmax/Tlast, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Tmax/Tlast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Cmax/Clast, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter Cmax/Clast, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Tmax/Tlast, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter Tmax/Tlast.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter AUC0-28/AUClast, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR transgene PK parameter AUC0-28/AUClast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA), Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the humoral immunogenicity of CT204V and its vector components based on incidence of humoral immunogenicity (ADA) against CT204V and/or vector components, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Complete Response (CR) rate, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V per CR rate, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Best Overall Response (BOR), Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on BOR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Response (DoR), Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V based on DoR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Duration of Complete Response (DoCR), Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity ofCT204V based on DoCR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Cmax/Clast, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Cmax/Clast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter Tmax/Tlast, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter Tmax/Tlast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Cmax/Clast, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels in peripheral blood per CAR, transgene PK parameter Cmax/Clast, central read
Up to 24 months post-infusion.
Cellular Kinetics (CK) of CT204V CAR transgene parameter Tmax/Tlast, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Viral vector PK parameter AUClast, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood per PK parameter AUClast, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Objective Response Rate (Complete Response+Partial Response) per Lugano Classification, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

To evaluate the preliminary antitumor activity of CT204V. ORR (CR+PR) per Lugano Classification based on ORR, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, Phase 2 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V CAR transgene levels (copies/μg gDNA) in peripheral blood, central read.
Up to 24 months post-infusion.
Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, Phase 1 of the study.
Временное ограничение: Up to 24 months post-infusion.

Quantification of CT204V viral vector genomes (viral titer) in peripheral blood, central read, as assessed by the investigator.
Up to 24 months post-infusion.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1055C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться