Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gut Microbial Metabolites and Intestinal Permeability in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Intervention (INTEGRITY)

8 ноября 2026 г. обновлено: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

MicrobIal Metabolites and Gut Leakiness assessmeNT in Patients With sevEre Tricuspid reGuRgItation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve inTervention: a Multidimensional analYsis (INTEGRITY-Trial)

Emerging evidence highlights a bidirectional gut-heart axis, particularly relevant in patients with right heart failure. Elevated right atrial pressures and systemic congestion may impair intestinal perfusion and compromise epithelial integrity, leading to increased gut permeability ("leaky gut") and translocation of microbial products. These processes can trigger systemic inflammation and exacerbate cardiac dysfunction. Alterations in the gut microbiome-collectively referred to as dysbiosis-have also been linked to heart failure pathogenesis. However, the role of intestinal barrier dysfunction and microbial signatures in patients with severe tricuspid regurgitation (TR) remains largely unexplored.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammed Gercek
  • Номер телефона: 0049571971258
  • Электронная почта: mugercek@hdz-nrw.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • • Patients with functional tricuspid regurgitation (TR) who were evaluated for transcatheter tricuspid valve intervention

    • Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
    • Patients undergoing PFO closure without any other known comorbidities will serve as control group

Exclusion Criteria:

  • • Previous tricuspid valve repair or replacement

    • Echocardiographic evaluation not available or not suitable for analysis at baseline
    • Key information from patients (e.g. NYHA, TR grade) not available
    • Known allergy or intolerance against the studied device
    • Persons held in an institution by legal or official order

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TTVI Cohort

Patients with severe functional tricuspid regurgitation undergoing transcatheter tricuspid valve intervention (TTVI) as part of routine clinical care. The decision to perform TTVI is made independently of study participation. Patients undergo longitudinal assessment of gut microbial metabolites, intestinal permeability, and clinical parameters.
Процедура: transcatheter tricuspid valve intervention

transcatheter tricuspid valve intervention
Активный компаратор: PFO Control Cohort

relevant comorbidities or heart failure. The decision to perform PFO closure is made independently of study participation. This cohort serves as a reference group for the assessment of gut microbial metabolite profiles and intestinal permeability.
Процедура: PFO Control Cohort

Patent Foramen Ovale (PFO) Closure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Gut Microbial Metabolite Plasma Levels
Временное ограничение: Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 6 months after intervention, assessed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Plasma Levels of Gut Microbial Metabolites at 30 Days
Временное ограничение: Baseline and 30 days post-intervention

Changes in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 30 days after intervention, quantified using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline and 30 days post-intervention
Change in Intestinal Permeability at 6 Months
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Changes in intestinal permeability from baseline to 6 months after intervention, assessed using a differential sugar absorption test with lactulose, rhamnose, and sucrose.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 30 Days
Временное ограничение: 30 days post-intervention

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
30 days post-intervention
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 6 Months
Временное ограничение: 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
6 months post-intervention (180 ± 14 days)
All-Cause Mortality
Временное ограничение: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants who die from any cause during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Heart Failure Rehospitalization
Временное ограничение: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants experiencing at least one rehospitalization due to worsening heart failure during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in NYHA functional class from baseline to 6 months after intervention. NYHA functional class ranges from I (no limitation of physical activity) to IV (symptoms at rest). A lower class indicates better functional status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in health-related quality of life assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline to 6 months after intervention. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Serum N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Levels
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in serum NT-proBNP concentration from baseline to 6 months after intervention, assessed using laboratory blood analysis.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Basal Diameter
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular basal diameter from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular fractional area change from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular systolic function. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular global longitudinal strain from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using speckle-tracking analysis. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in tricuspid annular plane systolic excursion from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular longitudinal systolic function. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Estimated Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in estimated systolic pulmonary artery pressure from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the tricuspid regurgitation jet pressure gradient and estimated central venous pressure. Measurements are expressed in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the biplane Simpson method. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-systolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Временное ограничение: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-diastolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDZ-KA_0525_INTEGRITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться