Эффективность и безопасность BIO-K + CL1285 в профилактике антибиотик-ассоциированной диареи у госпитализированных взрослых пациентов
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности BIO-K*+ CL-1285* в профилактике антибиотикоассоциированной диареи у взрослых пациентов, подвергшихся внутрибольничной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) является одним из наиболее частых нежелательных явлений после антибиотикотерапии и основной причиной диареи у госпитализированных пациентов. От 10 до 25% ААД вызваны бактериями Clostridium difficile.
Недавнее одноцентровое исследование, проведенное в больнице Maisonneuve-Rosemont, продемонстрировало профилактическую роль Bio-K + CL1285 при антибиотикоассоциированной диарее и диарее, ассоциированной с Clostridium difficile. Считается, что его профилактическая роль заключается главным образом в восстановлении желудочно-кишечной флоры, частично пораженной антибиотикотерапией.
Большое количество литературы раскрывает клиническое использование пробиотиков, но было проведено несколько хорошо контролируемых проспективных исследований, проведенных на большом количестве субъектов.
В свете положительных предварительных результатов, полученных у ограниченного числа пациентов с ААД, и небольшого количества хорошо контролируемых клинических испытаний, мы хотим провести рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Bio-K+. Профилактика CL1285 по сравнению с плацебо при профилактике антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных взрослых пациентов. В качестве второстепенных целей мы также намерены оценить частоту возникновения диареи, связанной с Clostridium difficile, и продемонстрировать, что препарат BIO-K + CL1285 не только улучшит клинические результаты, но и сократит расходы на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
-
St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- поступающий в отделение неотложной помощи и рассматриваемый для госпитализации в течение как минимум 12 часов и требующий введения антибиотиков для лечения подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции ИЛИ госпитализированный пациент с подозрением или подтвержденной внутрибольничной инфекцией ИЛИ посторонний пациент, поступивший в отделение больнице для повторных посещений для получения внутривенной антибиотикотерапии для лечения подозреваемой или доказанной бактериальной инфекции. Также будут включены внешние пациенты, получающие пероральные антибиотики, которые приходят в больницу для повторных посещений для получения любых других видов лечения, требующих пребывания в больнице более одного часа.
- Сотрудник больницы, принимающий антибиотики, также может быть включен в исследование.
- получившие менее 24 часов антибактериальной терапии;
- требуется минимум 3 дня и максимум 14 дней антибиотикотерапии
Информированное согласие должно быть получено в письменной форме для всех субъектов при включении в исследование.
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- активная диарея;
- история ежедневного потребления ферментированного молока и / или йогурта;
- непереносимость лактозы;
- беременные/кормящие женщины;
- активное неконтролируемое кишечное заболевание, такое как болезнь Крона или язвенный колит;
- илеостома, еюностомия или колостома;
- иммуносупрессивное состояние;
- ранее задокументированная инфекция C. difficile за три месяца до начала исследования;
- активная лучевая терапия или химиотерапия;
- недавняя (< 6 месяцев) или планируемая трансплантация костного мозга или органов;
- антибактериальная терапия за четырнадцать дней до начала исследования;
- плановое введение метронидазола (отдельно или в комбинации) или монотерапии ванкомицином для лечения инфекции;
- психические или другие состояния или языковые барьеры, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или заполнить самостоятельно заполняемые анкеты;
- субъект вряд ли будет соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
Критерии исключения после регистрации включают потребление ферментированного молока и/или йогурта в течение периода исследования и две последовательные пропуски дозы исследуемого продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 содержит 50 миллиардов живых бактерий.
|
Один флакон в день за 2 часа до или после введения антибиотиков и в течение 5 дней после прекращения курса антибиотикотерапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
плацебо без бактерий
|
Один флакон в день за 2 часа до или после введения антибиотиков и в течение 5 дней после прекращения курса антибиотикотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота антибиотикоассоциированной диареи.
Временное ограничение: До 40 дней
|
Наличие хотя бы одного эпизода диареи в течение 24 часов.
|
До 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные результаты для токсина Clostridium Difficile (C. Difficile) A или B у пациентов с антибиотикоассоциированной диареей.
Временное ограничение: До 40 дней
|
Тестирование на CDAD проводилось по усмотрению лечащего врача и в соответствии с протоколом, принятым в исследовательских центрах.
CDAD определяли как эпизод диареи и положительные результаты на токсин C. difficile A или B.
|
До 40 дней
|
|
При оценке результатов в отношении здоровья будут рассматриваться прямые медицинские затраты и клинические результаты альтернативных стратегий профилактики антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных взрослых пациентов.
Временное ограничение: До 40 дней
|
До 40 дней
|
|
|
Профиль безопасности BIO-K+CL1285® по сравнению с плацебо у пациентов, принимающих антибиотики
Временное ограничение: До 40 дней
|
Безопасность оценивали по частоте побочных эффектов, возникших во время лечения, о которых сообщалось в соответствии с MedDRA 10.1.
|
До 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL1285-AAD-M01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .