Валидация устройства для неинвазивного измерения гемоглобина во время беременности и после родов в Кении, Пакистане и Замбии
Сравнение устройства для непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина Masimo Total Hemoglobin SpHb® с лабораторным измерением полного анализа крови с использованием венозной пробы: дополнительное исследование Альянса по вопросам инноваций и измерения стратификации риска беременности (PRiSMA MNH)
Точные, точные и сопоставимые измерения гемоглобина имеют большое значение как для клинической ценности при диагностике анемии, так и для обеспечения надлежащего лечения беременных женщин. Masimo Total Hemoglobin SpHb® представляет собой непрерывное и неинвазивное портативное устройство с оптическим датчиком, размещенным на пальце, который измеряет уровень гемоглобина с помощью пульсоксиметрии.
Целью данного исследования является оценка совместимости измерений гемоглобина между SpHb и золотым стандартом лабораторной оценки (общий анализ крови, оцениваемый с помощью автоанализатора из пяти частей) на протяжении всей беременности и через шесть недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анемия, состояние, от которого страдают примерно 613 миллионов (33%) женщин репродуктивного возраста во всем мире и классифицируется как проблема общественного здравоохранения от умеренной до тяжелой во многих странах, является вторичным исходом в исследовании PRiSMA MNH. В трех текущих исследовательских центрах PRiSMA MNH проводится неинвазивный и непрерывный мониторинг гемоглобина с помощью устройства Masimo (Кения, Пакистан, Замбия). Точные, точные и сопоставимые измерения гемоглобина имеют большое значение как для клинической ценности при диагностике анемии, так и для обеспечения надлежащего лечения беременных женщин.
Masimo Total Hemoglobin SpHb® представляет собой непрерывное и неинвазивное портативное устройство с оптическим датчиком, размещенным на пальце, который измеряет уровень гемоглобина с помощью пульсоксиметрии. Измерение занимает менее одной минуты и не требует образцов крови или лабораторных анализов. Эти характеристики делают ее особенно перспективной медицинской технологией для районов с низким уровнем ресурсов.
Предыдущие исследования показали, что SpHb способен точно определять уровни гемоглобина у взрослых пациентов с той же степенью погрешности и стандартным отклонением, что и при измерениях инвазивным методом в месте оказания медицинской помощи (например, с помощью устройства HemoCue). Однако в исследовании с участием беременных пациенток была обнаружена высокая вариабельность систематической ошибки и пределов согласия для устройства Masimo.
Целью данного исследования является оценка совместимости измерений гемоглобина между SpHb и CBC, оцениваемых с помощью автоанализатора из 5 частей на протяжении всей беременности и через шесть недель после родов.
Это исследование является частью исследования здоровья матерей и новорожденных (MNH), Альянса инноваций и измерения риска беременности (PRiSMA). PRISMA MNH — это популяционное открытое когортное исследование, целью которого является оценка факторов риска беременности и их связи с неблагоприятными исходами беременности в пяти странах Африки к югу от Сахары и Юго-Восточной Азии. Три исследовательских центра (расположенные в Замбии, Кении и Пакистане) будут участвовать и собирать данные о гемоглобине в пяти точках времени (
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Любой участник, имеющий право на участие в родительском исследовании PRiSMA, также считается подходящим для этого исследования. Критерии включения в исследование PRiSMA следующие:
- Проживает в пределах изучаемого водосбора;
Соответствует требованиям к минимальному возрасту в стране проведения исследования:
- Кения: 18 лет или те, кто соответствует критериям эмансипированных несовершеннолетних;
- Пакистан: 15 лет или те, кто соответствует критериям эмансипированных несовершеннолетних;
- Замбия: 15 лет;
- Внутриматочная беременность
- Дает информированное согласие.
Критерии исключения. Исследовательский персонал может исключить женщин из подисследования на основании наличия травмы, деформации, татуировки или родимого пятна, которые мешают размещению или работе датчика Masimo, или размеру пальца, который не соответствует размеру устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пакистанская когорта
|
Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-67® и датчики Rainbow®.
Тест будет проводиться с использованием венозной крови, собранной в пробирки с ЭДТА.
Образцы будут проанализированы в течение 6 часов после сбора или будут храниться при температуре от 2 до 8°C и проанализированы в течение 24 часов.
Анализ будет проводиться с использованием дифференциального гематологического анализатора с пятью частями.
|
|
Кения когорта
|
Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-67® и датчики Rainbow®.
Тест будет проводиться с использованием венозной крови, собранной в пробирки с ЭДТА.
Образцы будут проанализированы в течение 6 часов после сбора или будут храниться при температуре от 2 до 8°C и проанализированы в течение 24 часов.
Анализ будет проводиться с использованием дифференциального гематологического анализатора с пятью частями.
|
|
Замбия Когорта
|
Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-67® и датчики Rainbow®.
Тест будет проводиться с использованием венозной крови, собранной в пробирки с ЭДТА.
Образцы будут проанализированы в течение 6 часов после сбора или будут храниться при температуре от 2 до 8°C и проанализированы в течение 24 часов.
Анализ будет проводиться с использованием дифференциального гематологического анализатора с пятью частями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (
Временное ограничение: <20 недель гестационного возраста
|
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности:
|
<20 недель гестационного возраста
|
|
Гемоглобин (20 недель беременности)
Временное ограничение: Срок беременности 18-25 недель
|
Уровень гемоглобина будет оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности: 20 недель.
|
Срок беременности 18-25 недель
|
|
Гемоглобин (28 недель беременности)
Временное ограничение: Срок беременности 26-30 недель
|
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности: 28 недель.
|
Срок беременности 26-30 недель
|
|
Гемоглобин (36 недель беременности)
Временное ограничение: 34 недели беременности до родов
|
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор на 5 частей) во время беременности: 36 недель.
|
34 недели беременности до родов
|
|
Гемоглобин (6 недель после родов)
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
Уровни гемоглобина будут оцениваться с помощью устройства Masimo и общего анализа крови (автоанализатор из 5 частей) через 6 недель после родов.
|
6-12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SpHb 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .