Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

506U78 in Treating Patients With Hematologic Cancer and Kidney or Liver Impairment

1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase I Study of Compound 506U78 (NSC #686673) in Patients With Hematologic Malignancies and Renal or Hepatic Impairment

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients who have hematologic cancer and kidney or liver impairment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of 506U78 in patients with hematologic malignancies and renal or hepatic impairment. II. Establish dosing guidelines for this drug in this patient population. III. Determine the toxicities and pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified into 5 groups according to renal and hepatic function: Group 1: Normal renal function and normal hepatic function Group 2: Moderate renal impairment and normal hepatic function Group 3: Severe renal impairment and normal hepatic function Group 4: End stage renal impairment and normal hepatic function Group 5: Normal renal function and moderate hepatic impairment Group 1: Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. Groups 2-5: Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. Dose escalation occurs independently in each of the treatment groups. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 506U78 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Treatment repeats every 4 weeks for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 60 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed hematologic malignancy that has failed standard therapy or for which no standard therapy exists, including, but not limited to, the following: Acute lymphocytic leukemia Acute myelogenous leukemia Chronic lymphocytic leukemia Chronic myelogenous leukemia Multiple myeloma Non-Hodgkin's lymphoma Hodgkin's disease No history of CNS disease, including carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CTC 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin: Groups 1-4: Less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Group 5: 1.5-4 times ULN Renal: Creatinine clearance: Groups 1 and 5: Greater than 50 mL/min Group 2: 30-50 mL/min Group 3: Less than 30 mL/min Group 4: Less than 30 mL/min, requiring dialysis Neurologic: No history of grade 2 peripheral neuropathy No history of seizure disorder No history of neurologic dysfunction Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy (e.g., interferon, monoclonal antibodies) No concurrent interleukin-11 for treatment or prevention of thrombocytopenia No concurrent prophylactic colony stimulating factors Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for melphalan, carmustine, or mitomycin) At least 72 hours since prior hydroxyurea No prior 506U78 No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 72 hours since prior glucocorticoids Concurrent continuation of steroids for adrenal failure allowed No concurrent hormones except for nondisease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy No concurrent whole brain irradiation for documented CNS disease Surgery: Not specified Other: At least 72 hours since prior aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Compound 506U78
Compound 506U78 will be administered intravenously over 2 hours on days 1, 3 and 5 of each 28 day treatment cycle.
Läkemedel: Compound 506U78

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum tolerated dose
Tidsram: Up to 6 months
Up to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-69803
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-69803
  • CDR0000067483 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera