Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

506U78 in Treating Patients With Hematologic Cancer and Kidney or Liver Impairment

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase I Study of Compound 506U78 (NSC #686673) in Patients With Hematologic Malignancies and Renal or Hepatic Impairment

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of 506U78 in treating patients who have hematologic cancer and kidney or liver impairment.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of 506U78 in patients with hematologic malignancies and renal or hepatic impairment. II. Establish dosing guidelines for this drug in this patient population. III. Determine the toxicities and pharmacokinetics of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified into 5 groups according to renal and hepatic function: Group 1: Normal renal function and normal hepatic function Group 2: Moderate renal impairment and normal hepatic function Group 3: Severe renal impairment and normal hepatic function Group 4: End stage renal impairment and normal hepatic function Group 5: Normal renal function and moderate hepatic impairment Group 1: Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. Groups 2-5: Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. Dose escalation occurs independently in each of the treatment groups. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 506U78 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Treatment repeats every 4 weeks for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 60 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed hematologic malignancy that has failed standard therapy or for which no standard therapy exists, including, but not limited to, the following: Acute lymphocytic leukemia Acute myelogenous leukemia Chronic lymphocytic leukemia Chronic myelogenous leukemia Multiple myeloma Non-Hodgkin's lymphoma Hodgkin's disease No history of CNS disease, including carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: CTC 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin: Groups 1-4: Less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Group 5: 1.5-4 times ULN Renal: Creatinine clearance: Groups 1 and 5: Greater than 50 mL/min Group 2: 30-50 mL/min Group 3: Less than 30 mL/min Group 4: Less than 30 mL/min, requiring dialysis Neurologic: No history of grade 2 peripheral neuropathy No history of seizure disorder No history of neurologic dysfunction Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy (e.g., interferon, monoclonal antibodies) No concurrent interleukin-11 for treatment or prevention of thrombocytopenia No concurrent prophylactic colony stimulating factors Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for melphalan, carmustine, or mitomycin) At least 72 hours since prior hydroxyurea No prior 506U78 No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: At least 72 hours since prior glucocorticoids Concurrent continuation of steroids for adrenal failure allowed No concurrent hormones except for nondisease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent palliative radiotherapy No concurrent whole brain irradiation for documented CNS disease Surgery: Not specified Other: At least 72 hours since prior aspirin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Compound 506U78
Compound 506U78 will be administered intravenously over 2 hours on days 1, 3 and 5 of each 28 day treatment cycle.
Лекарство: Compound 506U78

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum tolerated dose
Временное ограничение: Up to 6 months
Up to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-69803
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-69803
  • CDR0000067483 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться