Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention of Post-Traumatic Osteoarthritis (OA)

16 mars 2017 uppdaterad av: Ned Amendola

Pathogenesis-Prevention of Post-Traumatic Osteoarthritis (OA): Effects of Distraction and Motion on OA

Joint injury and trauma dramatically increase the risk of developing osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to determine what factors lead to decreased pain, improved joint function, and repair of the joint surface in post-traumatic OA.

Study hypotheses: 1) Ankle motion during distraction will result in clinically significant improvements in Ankle Osteoarthritis Scale scores, SF-36 scores, and improved cartilage thickness distribution over the habitually most heavily loaded portion of the articular surface, as compared to the use of distraction without ankle motion. 2a) Ankles with low geometric surface irregularity and greater range of motion will have better preservation of neo-chondroid tissue (increased normalized cartilage thickness and reduced longitudinal compressive strain in the habitually heavily regions of the articular surface) than those with high surface irregularity. 2b) Low geometric surface irregularity and greater range of motion will have reduced habitual focal or regional contact stress elevation. 3) Joints that have better improvements in Ankle Osteoarthritis Scale scores and improved cartilage thickness distribution over habitually heavily loaded portion of the articular surface will have improved normalization of synovial fluid markers of biosynthetic/degradative activity and oxidative stress.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Little work has been done on the pathogenesis and prevention of post-traumatic OA. The human ankle joint provides a unique opportunity for the study of post-traumatic OA because of the low risk of primary OA and the relatively high risk of post-traumatic OA. This study involves a multidisciplinary approach utilizing both laboratory and clinical research to improve understanding of OA and to develop innovative approaches for preventing and treating this disease. Mechanical distraction involves operative placement of specialized pins and rods to hold the joint in place. Some distraction allows for limited motion of the joint, while other distraction holds the joint immobile. The purpose of this study is to elucidate the mechanical factors that lead to restoration of a cartilaginous articular surface, decreased pain, and improved joint function after mechanical distraction of osteoarthritic joints.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will be treated with mechanical distraction with motion; Group B will be treated with mechanical distraction without motion. Participants will be followed for 28 months and will have 11 study visits. Most of the study visits will occur during the first half of the study. State-of-the-art techniques for clinical assessment, articular surface imaging, biomechanical modeling, and biochemical testing will be used in this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Department of Orthopedics and Rehabilitation, University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic isolated ankle OA (unilateral Kellgren grade 3, 4, or 5)
  • Skeletally mature (children included if they have no open growth plates)
  • Failure of less than 1 year nonoperative treatment, including 3 months of continuous treatment with nonsteroidal anti-inflammatory agents and 3 months of unloading treatment (i.e., unloading brace, crutches, cane, walker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A
Group A participants will be treated with mechanical distraction with motion
External fixator is applied to ankle joint for 85 - 95 days; ankle motion is permitted
Aktiv komparator: Group B
Group B participants will be treated with mechanical distraction without motion
External fixator is applied to ankel joint for 85 - 95 days; ankle motion is not permitted

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ankle Osteoarthritis Scale scores
Tidsram: Two years
Two years
CT data to measure cartilage distribution over the articular surface and synovial fluid markers of biosynthetic/degradative activity and oxidative stress in response to treatment and comparison to clinical and radiographic changes
Tidsram: Two years
Two years
Improved joint function
Tidsram: Two Years
Two Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A. Buckwalter, MD, University of Iowa
  • Huvudutredare: Thomas D. Brown, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P50AR048939 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NIAMS-082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera