Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevention of Post-Traumatic Osteoarthritis (OA)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Ned Amendola

Pathogenesis-Prevention of Post-Traumatic Osteoarthritis (OA): Effects of Distraction and Motion on OA

Joint injury and trauma dramatically increase the risk of developing osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to determine what factors lead to decreased pain, improved joint function, and repair of the joint surface in post-traumatic OA.

Study hypotheses: 1) Ankle motion during distraction will result in clinically significant improvements in Ankle Osteoarthritis Scale scores, SF-36 scores, and improved cartilage thickness distribution over the habitually most heavily loaded portion of the articular surface, as compared to the use of distraction without ankle motion. 2a) Ankles with low geometric surface irregularity and greater range of motion will have better preservation of neo-chondroid tissue (increased normalized cartilage thickness and reduced longitudinal compressive strain in the habitually heavily regions of the articular surface) than those with high surface irregularity. 2b) Low geometric surface irregularity and greater range of motion will have reduced habitual focal or regional contact stress elevation. 3) Joints that have better improvements in Ankle Osteoarthritis Scale scores and improved cartilage thickness distribution over habitually heavily loaded portion of the articular surface will have improved normalization of synovial fluid markers of biosynthetic/degradative activity and oxidative stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Little work has been done on the pathogenesis and prevention of post-traumatic OA. The human ankle joint provides a unique opportunity for the study of post-traumatic OA because of the low risk of primary OA and the relatively high risk of post-traumatic OA. This study involves a multidisciplinary approach utilizing both laboratory and clinical research to improve understanding of OA and to develop innovative approaches for preventing and treating this disease. Mechanical distraction involves operative placement of specialized pins and rods to hold the joint in place. Some distraction allows for limited motion of the joint, while other distraction holds the joint immobile. The purpose of this study is to elucidate the mechanical factors that lead to restoration of a cartilaginous articular surface, decreased pain, and improved joint function after mechanical distraction of osteoarthritic joints.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will be treated with mechanical distraction with motion; Group B will be treated with mechanical distraction without motion. Participants will be followed for 28 months and will have 11 study visits. Most of the study visits will occur during the first half of the study. State-of-the-art techniques for clinical assessment, articular surface imaging, biomechanical modeling, and biochemical testing will be used in this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Department of Orthopedics and Rehabilitation, University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic isolated ankle OA (unilateral Kellgren grade 3, 4, or 5)
  • Skeletally mature (children included if they have no open growth plates)
  • Failure of less than 1 year nonoperative treatment, including 3 months of continuous treatment with nonsteroidal anti-inflammatory agents and 3 months of unloading treatment (i.e., unloading brace, crutches, cane, walker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A
Group A participants will be treated with mechanical distraction with motion
Procedure: Ankle distraction permitting motion
External fixator is applied to ankle joint for 85 - 95 days; ankle motion is permitted
Actieve vergelijker: Group B
Group B participants will be treated with mechanical distraction without motion
Procedure: Ankle distraction without motion
External fixator is applied to ankel joint for 85 - 95 days; ankle motion is not permitted

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ankle Osteoarthritis Scale scores
Tijdsspanne: Two years
Two years
CT data to measure cartilage distribution over the articular surface and synovial fluid markers of biosynthetic/degradative activity and oxidative stress in response to treatment and comparison to clinical and radiographic changes
Tijdsspanne: Two years
Two years
Improved joint function
Tijdsspanne: Two Years
Two Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ned Amendola

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A. Buckwalter, MD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Thomas D. Brown, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50AR048939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAMS-082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren