Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CP-675,206 With Neoadjuvant Hormone Therapy in Patients With High Risk Prostate Cancer

5 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase 1, Open Label, Non-Randomized, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of CP-675,206 in Combination With Neoadjuvant Androgen Ablation and a Phase 2, Open Label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy of CP-675,206 in Combination With Neoadjuvant Androgen Ablation and Androgen Ablation Alone in Patients With High Risk Prostate Cancer

This is a multi-center, open label, randomized study. Patients will be randomized to one of the following arms with an allocation ratio of 3:1, respectively: Arm A: CP-675,206 + neoadjuvant hormone therapy (NHT) OR Arm B: neoadjuvant hormone therapy. After randomization, patients will receive study treatment for three cycles (one cycle is defined as 28 days). After completion of three cycles, patients will undergo a prostatectomy and pathology assessments will be completed at a central laboratory, the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) in Washington, DC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Masa, California, Förenta staterna, 91442
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
        • Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Research Site
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
        • Research Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, previously untreated
  • Potential candidate for radical prostatectomy on the basis of the patient's general medical condition, performance status, and life expectancy
  • Potential candidate for NHT prior to prostatectomy, including high or intermediate risk of recurrence, based on an estimated risk of biochemical recurrence: High risk category: PSA >20 or Gleason score 8 or cT2c/cT3 OR Intermediate risk category: PSA >10 and d20 or Gleason score 7 or cT2b
  • No evidence of metastatic disease by physical examination, bone scan, and computed tomography, or MRI, of the abdomen and pelvis
  • Age > 18 years
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function determined within 2 weeks prior to starting therapy
  • Availability of prostatectomy specimen for histological analysis at the Armed Forces Institute of Pathology

Exclusion Criteria:

  • Prior hormone therapy, radiation, chemotherapy, or immunologic therapy for prostate cancer
  • History of, or significant risk for, chronic inflammatory or autoimmune disease
  • Potential requirement for systemic corticosteroids before surgery based on prior history
  • History of autoimmune colitis or chronic GI conditions associated with diarrhea or bleeding, or current acute colitis of any origin
  • Any serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair ability to receive study treatment and subsequent prostatectomy
  • Coexisting malignancies except basal or squamous cell carcinoma of the skin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Assess safety of combination therapy and effectiveness as assessed by pathological response after 3 months of treatment follow for disease status for a maximum of 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
assess Pk during treatment monitor for human anti-human antibodies at the end of the study explore genetic influences on safety and/or immune response

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3671004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera