- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00075192
CP-675,206 With Neoadjuvant Hormone Therapy in Patients With High Risk Prostate Cancer
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase 1, Open Label, Non-Randomized, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of CP-675,206 in Combination With Neoadjuvant Androgen Ablation and a Phase 2, Open Label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy of CP-675,206 in Combination With Neoadjuvant Androgen Ablation and Androgen Ablation Alone in Patients With High Risk Prostate Cancer
This is a multi-center, open label, randomized study.
Patients will be randomized to one of the following arms with an allocation ratio of 3:1, respectively: Arm A: CP-675,206 + neoadjuvant hormone therapy (NHT) OR Arm B: neoadjuvant hormone therapy.
After randomization, patients will receive study treatment for three cycles (one cycle is defined as 28 days).
After completion of three cycles, patients will undergo a prostatectomy and pathology assessments will be completed at a central laboratory, the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) in Washington, DC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Masa, California, Yhdysvallat, 91442
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Research Site
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
- Research Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, previously untreated
- Potential candidate for radical prostatectomy on the basis of the patient's general medical condition, performance status, and life expectancy
- Potential candidate for NHT prior to prostatectomy, including high or intermediate risk of recurrence, based on an estimated risk of biochemical recurrence: High risk category: PSA >20 or Gleason score 8 or cT2c/cT3 OR Intermediate risk category: PSA >10 and d20 or Gleason score 7 or cT2b
- No evidence of metastatic disease by physical examination, bone scan, and computed tomography, or MRI, of the abdomen and pelvis
- Age > 18 years
- ECOG performance status 0-1
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function determined within 2 weeks prior to starting therapy
- Availability of prostatectomy specimen for histological analysis at the Armed Forces Institute of Pathology
Exclusion Criteria:
- Prior hormone therapy, radiation, chemotherapy, or immunologic therapy for prostate cancer
- History of, or significant risk for, chronic inflammatory or autoimmune disease
- Potential requirement for systemic corticosteroids before surgery based on prior history
- History of autoimmune colitis or chronic GI conditions associated with diarrhea or bleeding, or current acute colitis of any origin
- Any serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair ability to receive study treatment and subsequent prostatectomy
- Coexisting malignancies except basal or squamous cell carcinoma of the skin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Assess safety of combination therapy and effectiveness as assessed by pathological response after 3 months of treatment follow for disease status for a maximum of 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
assess Pk during treatment monitor for human anti-human antibodies at the end of the study explore genetic influences on safety and/or immune response
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Leuprolidi
- Tremelimumabi
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3671004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .