Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CP-675,206 With Neoadjuvant Hormone Therapy in Patients With High Risk Prostate Cancer

5 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase 1, Open Label, Non-Randomized, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety of CP-675,206 in Combination With Neoadjuvant Androgen Ablation and a Phase 2, Open Label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy of CP-675,206 in Combination With Neoadjuvant Androgen Ablation and Androgen Ablation Alone in Patients With High Risk Prostate Cancer

This is a multi-center, open label, randomized study. Patients will be randomized to one of the following arms with an allocation ratio of 3:1, respectively: Arm A: CP-675,206 + neoadjuvant hormone therapy (NHT) OR Arm B: neoadjuvant hormone therapy. After randomization, patients will receive study treatment for three cycles (one cycle is defined as 28 days). After completion of three cycles, patients will undergo a prostatectomy and pathology assessments will be completed at a central laboratory, the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) in Washington, DC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Masa, California, Verenigde Staten, 91442
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Research Site
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Research Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, previously untreated
  • Potential candidate for radical prostatectomy on the basis of the patient's general medical condition, performance status, and life expectancy
  • Potential candidate for NHT prior to prostatectomy, including high or intermediate risk of recurrence, based on an estimated risk of biochemical recurrence: High risk category: PSA >20 or Gleason score 8 or cT2c/cT3 OR Intermediate risk category: PSA >10 and d20 or Gleason score 7 or cT2b
  • No evidence of metastatic disease by physical examination, bone scan, and computed tomography, or MRI, of the abdomen and pelvis
  • Age > 18 years
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function determined within 2 weeks prior to starting therapy
  • Availability of prostatectomy specimen for histological analysis at the Armed Forces Institute of Pathology

Exclusion Criteria:

  • Prior hormone therapy, radiation, chemotherapy, or immunologic therapy for prostate cancer
  • History of, or significant risk for, chronic inflammatory or autoimmune disease
  • Potential requirement for systemic corticosteroids before surgery based on prior history
  • History of autoimmune colitis or chronic GI conditions associated with diarrhea or bleeding, or current acute colitis of any origin
  • Any serious uncontrolled medical disorder or active infection which would impair ability to receive study treatment and subsequent prostatectomy
  • Coexisting malignancies except basal or squamous cell carcinoma of the skin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Assess safety of combination therapy and effectiveness as assessed by pathological response after 3 months of treatment follow for disease status for a maximum of 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
assess Pk during treatment monitor for human anti-human antibodies at the end of the study explore genetic influences on safety and/or immune response

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3671004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren