Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Subjects 18 Years of Age or Older

13 september 2006 uppdaterad av: Novartis

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 18 years and over

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chieti, Italien, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D'AnnunzioVia dei Vestini
      • Lanciano, Italien
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL, Via S. Spaventa, 37

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of
  • immune function within the past 7 days any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis was acceptable)
  • fever within the past 3 days
  • history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • within the past 12 months have received more than one injection of influenza vaccine
  • Women who are pregnant or women able to bear children but not willing to practice acceptable contraception for the duration of the trial (21 days)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en lokal reaktion mellan dag 0 och dag 3 efter vaccininjektion.
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en systemisk reaktion mellan dag 0 och dag 3 efter vaccininjektion.
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en biverkning mellan dag 0 och studieavslutningsbesöket (dag 21, fönster: 20-24).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V71P4S
  • Eudract no.2006-000609-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera