- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00329966
Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Subjects 18 Years of Age or Older
13 september 2006 uppdaterad av: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 18 years and over
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D'AnnunzioVia dei Vestini
-
Lanciano, Italien
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL, Via S. Spaventa, 37
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of
- immune function within the past 7 days any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis was acceptable)
- fever within the past 3 days
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- within the past 12 months have received more than one injection of influenza vaccine
- Women who are pregnant or women able to bear children but not willing to practice acceptable contraception for the duration of the trial (21 days)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en lokal reaktion mellan dag 0 och dag 3 efter vaccininjektion.
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en systemisk reaktion mellan dag 0 och dag 3 efter vaccininjektion.
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med minst en biverkning mellan dag 0 och studieavslutningsbesöket (dag 21, fönster: 20-24).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2006
Senast verifierad
1 september 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V71P4S
- Eudract no.2006-000609-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .