Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Subjects 18 Years of Age or Older

13. september 2006 oppdatert av: Novartis

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects

To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 18 years and over

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chieti, Italia, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D'AnnunzioVia dei Vestini
      • Lanciano, Italia
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL, Via S. Spaventa, 37

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
  • hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of
  • immune function within the past 7 days any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis was acceptable)
  • fever within the past 3 days
  • history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
  • within the past 12 months have received more than one injection of influenza vaccine
  • Women who are pregnant or women able to bear children but not willing to practice acceptable contraception for the duration of the trial (21 days)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall og prosentandel av personer med minst én lokal reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
Antall og prosentandel av personer med minst én systemisk reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst én uønsket hendelse mellom dag 0 og studieavslutningsbesøket (dag 21, vindu: 20-24).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • V71P4S
  • Eudract no.2006-000609-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere