Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Influenza Vaccine (Formulation 2006/2007) When Administered to Subjects 18 Years of Age or Older
13. September 2006 aktualisiert von: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Commercially Available Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2006-2007, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
To evaluate the antibody response to each influenza vaccine antigen when administering a single dose to subjects aged 18 years and over
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D'AnnunzioVia dei Vestini
-
Lanciano, Italien
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL, Via S. Spaventa, 37
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- any serious disease such as cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure and bleeding diathesis or conditions associated with prolonged bleeding time
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of
- immune function within the past 7 days any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis was acceptable)
- fever within the past 3 days
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- within the past 12 months have received more than one injection of influenza vaccine
- Women who are pregnant or women able to bear children but not willing to practice acceptable contraception for the duration of the trial (21 days)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer lokalen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Impfstoffinjektion.
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer systemischen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Impfstoffinjektion.
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis zwischen Tag 0 und dem Studienabschlussbesuch (Tag 21, Fenster: 20–24).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V71P4S
- Eudract no.2006-000609-43
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .