Multi-dose-escalation Safety and Pharmacokinetic Study of SAR3419 as Single Agent in Relapsed/Refractory B-cell Non Hodgkin's Lymphoma
13 februari 2012 uppdaterad av: Sanofi
An Open-label Multi-dose-escalation, Safety and Pharmacokinetic Study of SAR3419 Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose of SAR3419 and to characterize the dose limiting toxicity(ies).
Secondary objectives are to determine the anti-lymphoma activity, the global safety and the PK profile.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD19-positive non-Hodgkin's B-cell lymphoma, relapsed or refractory after standard treatments, with no curative option with conventional therapy
- ECOG performance status 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Burkitt's lymphoma, Lymphoblastic lymphoma, Chronic lymphocytic leukemia (Small lymphocytic lymphoma may be included)
- Chemotherapy or radiation therapy or other investigational agents within 4 weeks prior to entering the study
- Previous radioimmunotherapy within 12 weeks
- Known intolerance to infused protein products or maytansinoids
- Poor kidney, liver and bone marrow functions
- Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
- Pregnant or breast-feeding women
- Patient with reproductive potential without effective birth control methods
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet(er) vid varje testad dosnivå
Tidsram: Studieperiod
|
Studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumor response (complete response, partial response, stable disease) according to Cheson criteria and duration of response
Tidsram: Study period
|
Study period
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Studieperiod
|
Studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TED6828
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .