Multi-dose-escalation Safety and Pharmacokinetic Study of SAR3419 as Single Agent in Relapsed/Refractory B-cell Non Hodgkin's Lymphoma
13 de febrero de 2012 actualizado por: Sanofi
An Open-label Multi-dose-escalation, Safety and Pharmacokinetic Study of SAR3419 Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose of SAR3419 and to characterize the dose limiting toxicity(ies).
Secondary objectives are to determine the anti-lymphoma activity, the global safety and the PK profile.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD19-positive non-Hodgkin's B-cell lymphoma, relapsed or refractory after standard treatments, with no curative option with conventional therapy
- ECOG performance status 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Burkitt's lymphoma, Lymphoblastic lymphoma, Chronic lymphocytic leukemia (Small lymphocytic lymphoma may be included)
- Chemotherapy or radiation therapy or other investigational agents within 4 weeks prior to entering the study
- Previous radioimmunotherapy within 12 weeks
- Known intolerance to infused protein products or maytansinoids
- Poor kidney, liver and bone marrow functions
- Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
- Pregnant or breast-feeding women
- Patient with reproductive potential without effective birth control methods
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de la(s) toxicidad(es) limitante(s) de la dosis en cada nivel de dosis probado
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tumor response (complete response, partial response, stable disease) according to Cheson criteria and duration of response
Periodo de tiempo: Study period
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Study period
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TED6828
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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