- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00549185
Multi-dose-escalation Safety and Pharmacokinetic Study of SAR3419 as Single Agent in Relapsed/Refractory B-cell Non Hodgkin's Lymphoma
maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
An Open-label Multi-dose-escalation, Safety and Pharmacokinetic Study of SAR3419 Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion Every 3 Weeks in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose of SAR3419 and to characterize the dose limiting toxicity(ies).
Secondary objectives are to determine the anti-lymphoma activity, the global safety and the PK profile.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD19-positive non-Hodgkin's B-cell lymphoma, relapsed or refractory after standard treatments, with no curative option with conventional therapy
- ECOG performance status 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Burkitt's lymphoma, Lymphoblastic lymphoma, Chronic lymphocytic leukemia (Small lymphocytic lymphoma may be included)
- Chemotherapy or radiation therapy or other investigational agents within 4 weeks prior to entering the study
- Previous radioimmunotherapy within 12 weeks
- Known intolerance to infused protein products or maytansinoids
- Poor kidney, liver and bone marrow functions
- Any serious active disease or co-morbid condition, which in the opinion of the principle investigator, will interfere with the safety or with compliance with the study
- Pregnant or breast-feeding women
- Patient with reproductive potential without effective birth control methods
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus kullakin testatulla annostasolla
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tumor response (complete response, partial response, stable disease) according to Cheson criteria and duration of response
Aikaikkuna: Study period
|
Study period
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED6828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SAR3419
-
SanofiValmis
-
SanofiValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaBelgia, Israel, Espanja, Tšekki, Turkki, Italia, Yhdysvallat, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
SanofiValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaNorja, Itävalta, Ranska