Lågdosvaccinstudie för kirurgiskt resekerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• En histologisk diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln. Patientens patologi måste granskas och bekräftas av den kliniska platsens patologiavdelning.
• AJCC Steg I eller II Pankreascancer. Patienterna måste ha genomgått kirurgisk resektion för tumören och omfattningen av resektionen måste vara antingen R0 (fullständig resektion med grovt och mikroskopiskt negativa marginaler eller resektion) eller R1 (grovt negativa men positiva mikroskopiska resektionsmarginaler).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
• Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL.
• Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
• Försökspersoner måste ha en negativ serologi för HIV innan de påbörjar studien.
• Försökspersonerna måste kunna få i sig ≥ 1500 kalorier dagligen.
• Tillräcklig organfunktion inklusive:
• Märg: WBC ≥3000/mm3 och blodplättar ≥100.000/mm3.
• Lever: totalt serumbilirubin ≤ 2 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) och AST (SGOT) ≤3 x övre normalgräns (ULN).
• Njure: serumkreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥30 ml/min.
• Första vaccinationen måste ske inom 6 veckor efter operationen.
• Patienter måste ha förmågan att förstå studien, dess inneboende risker, biverkningar och potentiella fördelar och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
• Alla försökspersoner som kan producera barn måste gå med på att använda preventivmedel eller undvika graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien och får den experimentella produkten, och under en månad efter den senaste immuniseringen.

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 år.
• Aktiva metastaser.
• Annan malignitet inom fem år, såvida inte sannolikheten för återfall av den tidigare maligniteten är <5 %. Patienter som behandlats botande för skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller patienter med tidigare maligna tumörer som har varit sjukdomsfria i minst fem år är också berättigade till denna studie.
• Historia om organtransplantation.
• Aktuell, aktiv immunsuppressiv terapi som ciklosporin, takrolimus, etc.
• Försökspersoner som av någon anledning tar kronisk systemisk kortikosteroidbehandling är inte berättigade. Försökspersoner kan få steroider som profylaktiska antiemetika, som inte får överstiga 10 mg Decadron per vecka. Försökspersoner kan också få pulsdoser för Gemcitabin-överkänslighet, som inte får överstiga Decadron 8 mg två gånger dagligen x 3 dagar före startdagen för Gemcitabin. Försökspersoner som får inhalerade eller topikala kortikosteroider är berättigade. Försökspersoner som behöver kroniska systemiska kortikosteroider efter påbörjad vaccination kommer att tas bort från studien.
• Signifikant eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF), hjärtinfarkt eller signifikanta ventrikulära arytmier under de senaste sex månaderna.
• Aktiv infektion eller antibiotika inom 1 vecka före studien, inklusive oförklarlig feber (temp > 38,1C).
• Autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematos (SLE), reumatoid artrit (RA), etc.). Patienter med en avlägsen historia av astma eller mild aktiv astma är berättigade.
• Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan förväntas begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år (t.ex. levercirros) eller en allvarlig sjukdom enligt den kliniska utredarens bedömning.
• Alla tillstånd, psykiatriska eller på annat sätt, som skulle utesluta informerat samtycke, konsekvent uppföljning eller överensstämmelse med någon aspekt av studien (t.ex. obehandlad schizofreni eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning, etc.).
• En känd allergi mot någon komponent i vaccinet eller cellinjer.
• Gravida eller ammande kvinnor på grund av de okända effekterna av vaccination på det utvecklande fostret eller det nyfödda barnet. (För patienter med fertil ålder måste en βHCG genomföras inom 7 dagar efter första vaccinationen).