Badanie niskodawkowej szczepionki dla chirurgicznie wyciętego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki. Patologia pacjenta musi zostać zweryfikowana i potwierdzona przez dział patologii ośrodka klinicznego.
• AJCC Stopień I lub II Rak trzustki. Pacjenci muszą przejść resekcję chirurgiczną guza, a zakres resekcji musi wynosić albo R0 (całkowita resekcja z makroskopowo i mikroskopowo ujemnymi marginesami lub resekcją) albo R1 (radykalnie ujemny, ale mikroskopowo dodatni margines resekcji).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Albumina surowicy ≥ 2,0 gm/dl.
• Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
• Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą mieć negatywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV.
• Pacjenci muszą być w stanie przyjąć ≥ 1500 kalorii dziennie.
• Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
• Szpik: WBC ≥3000/mm3 i płytki krwi ≥100 000/mm3.
• Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2 x GGN mg/dl, ALT (SGPT) i AspAT (SGOT) ≤3 x górna granica normy (GGN).
• Nerki: kreatynina w surowicy (sCr) ≤2,0 x GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥30 ml/min.
• Pierwsze szczepienie musi nastąpić w ciągu 6 tygodni po zabiegu.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badanie, związane z nim ryzyko, skutki uboczne i potencjalne korzyści oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
• Wszystkie osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży podczas włączenia do badania i otrzymywania produktu eksperymentalnego oraz przez jeden miesiąc po ostatniej immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <18 lat.
• Aktywne przerzuty.
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat, chyba że prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu wynosi <5%. Do badania kwalifikują się również pacjenci leczeni z powodu raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry lub pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
• Historia przeszczepów narządów.
• Obecna, aktywna terapia immunosupresyjna, taka jak cyklosporyna, takrolimus itp.
• Osoby przyjmujące z jakiegokolwiek powodu przewlekłą ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami nie kwalifikują się. Pacjenci mogą otrzymywać steroidy jako profilaktyczne środki przeciwwymiotne, w dawce nieprzekraczającej 10 mg Decadronu tygodniowo. Pacjenci mogą również otrzymywać dawki impulsowe z powodu nadwrażliwości na gemcytabinę, nieprzekraczające 8 mg dekadronu dwa razy na dobę x 3 dni przed dniem rozpoczęcia leczenia gemcytabiną. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy. Pacjenci, którzy po rozpoczęciu szczepienia wymagają przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, zostaną usunięci z badania.
• Znacząca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego lub znaczące komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed badaniem, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura > 38,1°C).
• Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) itp.). Kwalifikują się pacjenci z odległą historią astmy lub łagodną aktywną astmą.
• Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć długość życia do mniej niż 2 lat (np. marskość wątroby) lub poważna choroba w opinii medycznej badacza klinicznego.
• Jakikolwiek stan, psychiatryczny lub inny, który wykluczałby świadomą zgodę, konsekwentną obserwację lub zgodność z jakimkolwiek aspektem badania (np. nieleczona schizofrenia lub inne znaczące upośledzenie funkcji poznawczych itp.).
• Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki lub linii komórkowych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące ze względu na nieznany wpływ szczepienia na rozwijający się płód lub noworodka. (W przypadku pacjentek mogących zajść w ciążę, oznaczenie βHCG należy wykonać w ciągu 7 dni od pierwszego szczepienia).