外科的に切除された膵臓がんに対する低用量ワクチン研究

包含基準:

• 膵臓腺癌の組織学的診断。 患者の病理は、臨床現場の病理学部門によって検査および確認されなければなりません。
• AJCC ステージ I または II の膵臓癌。 患者は腫瘍の外科的切除を受けている必要があり、切除範囲は R0 (肉眼的および顕微鏡的に陰性の断端または切除を伴う完全切除) または R1 (肉眼的には陰性だが顕微鏡的に切除断端が陽性) のいずれかである必要があります。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 血清アルブミン ≥ 2.0 gm/dL。
• 予想生存期間は 6 か月以上。
• 被験者は研究に参加する前にHIVの血清学的検査が陰性でなければなりません。
• 被験者は毎日 1500 カロリー以上を摂取できなければなりません。
• 以下を含む適切な臓器機能:
• 骨髄: 白血球 ≥3000/mm3 および血小板 ≥100,000/mm3。
• 肝臓: 血清総ビリルビン ≤ 2 x ULN mg/dL、ALT (SGPT) および AST (SGOT) ≤ 3 x 正常上限 (ULN)。
• 腎臓：血清クレアチニン（sCr）≤2.0 x ULN、またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≧30 mL/分。
• 最初のワクチン接種は手術後6週間以内に行う必要があります。
• 患者は、研究、その固有のリスク、副作用、潜在的な利益を理解し、参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
• 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、研究に登録し実験製品の投与を受けている間、および最後の予防接種から 1 か月間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 年齢は18歳未満。
• 活動性転移。
• 5年以内の他の悪性腫瘍。ただし、以前の悪性腫瘍の再発確率が5%未満である場合を除く。 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌の治癒治療を受けている患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病である患者もこの研究の対象となる。
• 臓器移植の歴史。
• 現在の積極的な免疫抑制療法（シクロスポリン、タクロリムスなど）
• 何らかの理由で慢性的な全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者は対象外です。 被験者は予防的制吐薬としてステロイドを投与される場合がありますが、デカドロンの投与量は毎週 10 mg を超えません。 被験者は、ゲムシタビン過敏症に対して、ゲムシタビンの開始日の3日前にデカドロン8 mg BID x 3日を超えないパルス用量を受けてもよい。 吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。 ワクチン接種開始後に慢性的な全身性コルチコステロイドを必要とする被験者は研究から除外される。
• 過去6か月以内の重度または制御不能なうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞、または重度の心室不整脈。
• -研究前1週間以内の活動性感染症または抗生物質（原因不明の発熱（温度> 38.1℃）を含む）。
• 自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）など）。 遠隔地に喘息の病歴がある患者、または軽度の活動性喘息の患者が対象となります。
• 余命が2年未満に制限されると予想されるその他の重篤な病状（肝硬変など）、または臨床研究者の医学的意見による重篤な疾患。
• 精神疾患かその他の疾患で、インフォームドコンセント、一貫した追跡調査、または研究のあらゆる側面の遵守を妨げる疾患（未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。
• ワクチンまたは細胞株のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
• 発育中の胎児または新生児に対するワクチン接種の影響が不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。 (妊娠の可能性のある患者の場合、最初のワクチン接種から 7 日以内に βHCG を完了する必要があります)。