Evaluate Retention of an Orally Administered Device Using Gamma Scintigraphy Study 2
29 mars 2019 uppdaterad av: Procter and Gamble
Retention of an Orally Administered Investigational Device vs Commerical Device in the Oral Cavity and Oropharynx of Healthy Human Male Volunteers
Single usage, open label study in up to 40 adult healthy males.
Eligible subjects will receive a single usage of the investigational or commercial device.
Retention of the radiolabeled device will be monitored using gamma scintigraphy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Walter J Doll, PhD, RPh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Refrain from nasal, throat, or lung inhalants and exercise for 24 hour prior to the test
- Are able to tolerate the procedure and
- Be generally healthy
Exclusion Criteria:
- Have history of allergy or hypersensitivity to the study ingredients
- Major diseases
- Taking medication regularly
- Radiation exposure recently
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
5 mls of radiolabeled polymer blend of carboxymethylcellulose, polyoxyl 40 stearate, and polyethylene oxide that coats and protects the mucus membrane
|
|
Aktiv komparator: 2
|
2 sprays (0.35 mL) of the radiolabeled commercial device.
A blend of Water, sorbitol, carboxymethylcellulose, sodium, methylparaben, propylparaben, potassium chloride, dibasic sodium phosphate, calcium chloride, magnesium chloride, sodium chloride, flavor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the curve for volume of investigational device retained in the oral cavity.
Tidsram: 60 minutes
|
60 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter J Doll, PhD, RPh, Scintipharma, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2008068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .