Evaluate Retention of an Orally Administered Device Using Gamma Scintigraphy Study 2
29 maart 2019 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Retention of an Orally Administered Investigational Device vs Commerical Device in the Oral Cavity and Oropharynx of Healthy Human Male Volunteers
Single usage, open label study in up to 40 adult healthy males.
Eligible subjects will receive a single usage of the investigational or commercial device.
Retention of the radiolabeled device will be monitored using gamma scintigraphy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Walter J Doll, PhD, RPh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Refrain from nasal, throat, or lung inhalants and exercise for 24 hour prior to the test
- Are able to tolerate the procedure and
- Be generally healthy
Exclusion Criteria:
- Have history of allergy or hypersensitivity to the study ingredients
- Major diseases
- Taking medication regularly
- Radiation exposure recently
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
5 mls of radiolabeled polymer blend of carboxymethylcellulose, polyoxyl 40 stearate, and polyethylene oxide that coats and protects the mucus membrane
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
2 sprays (0.35 mL) of the radiolabeled commercial device.
A blend of Water, sorbitol, carboxymethylcellulose, sodium, methylparaben, propylparaben, potassium chloride, dibasic sodium phosphate, calcium chloride, magnesium chloride, sodium chloride, flavor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve for volume of investigational device retained in the oral cavity.
Tijdsspanne: 60 minutes
|
60 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter J Doll, PhD, RPh, Scintipharma, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2008068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .