Evaluate Retention of an Orally Administered Device Using Gamma Scintigraphy Study 2
29 mars 2019 mis à jour par: Procter and Gamble
Retention of an Orally Administered Investigational Device vs Commerical Device in the Oral Cavity and Oropharynx of Healthy Human Male Volunteers
Single usage, open label study in up to 40 adult healthy males.
Eligible subjects will receive a single usage of the investigational or commercial device.
Retention of the radiolabeled device will be monitored using gamma scintigraphy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Walter J Doll, PhD, RPh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Refrain from nasal, throat, or lung inhalants and exercise for 24 hour prior to the test
- Are able to tolerate the procedure and
- Be generally healthy
Exclusion Criteria:
- Have history of allergy or hypersensitivity to the study ingredients
- Major diseases
- Taking medication regularly
- Radiation exposure recently
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
5 mls of radiolabeled polymer blend of carboxymethylcellulose, polyoxyl 40 stearate, and polyethylene oxide that coats and protects the mucus membrane
|
|
Comparateur actif: 2
|
2 sprays (0.35 mL) of the radiolabeled commercial device.
A blend of Water, sorbitol, carboxymethylcellulose, sodium, methylparaben, propylparaben, potassium chloride, dibasic sodium phosphate, calcium chloride, magnesium chloride, sodium chloride, flavor.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Area under the curve for volume of investigational device retained in the oral cavity.
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter J Doll, PhD, RPh, Scintipharma, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2008
Première publication (Estimation)
27 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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