- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00780468
A Pilot Study to Evaluate a Revised Method of Assessing Food in a Commercial Weight Management Program Format
26 mars 2014 uppdaterad av: Lynne Becker, Medical University of South Carolina
This study will provide data on two systems for assigning point values to food choices in a diet plan.
The primary purpose of this study is to compare the effectiveness of the two systems with regard to changes in body weight.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Weight Management Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female 25-65 years of age inclusive
- Body Mass Index (BMI) 27.0 -35.0 inclusive.
- Not currently taking a prescription medication for weight loss (e.g. orlistat (Xenical), sibutramine (Meridia), phentermine).
- Not currently taking any over-the-counter weight loss medications or supplement(s).
- Not currently enrolled in commercial weight loss program (e.g. Jenny Craig, Weight Watchers) or self-help group (e.g. TOPS, Overeaters Anonymous).
- Willing and able to commit to regular physical activity (e.g. walking) five days per week as required by study protocol.
- Willing to keep and turn in a daily log/compliance book at the times required by study protocol.
- Willingness and ability to make all scheduled appointments at MUSC as required by study protocol.
- Willingness to make weekly meetings at MUSC.
Exclusion Criteria:
- History of thyroid disease, but not taking medication, or medication dosage changed one or more times over last 6 months. History of thyroid disease and on a stable dose of prescription medication for 6 months or longer is acceptable.
- Diagnosed with Type I or Type II diabetes or glucose intolerance, or use of anti-diabetic medications
- History of a surgical procedure for weight loss at any time (e.g. gastroplasty, gastric by-pass, gastrectomy or partial gastrectomy, adjustable banding, gastric sleeve).
- History of major surgery within three months of enrollment.
- History of heart problems (e.g. angina, bypass surgery, MI, etc.) within three months prior to enrollment.
- Presence of implanted cardiac defibrillator or pacemaker.
- Uncontrolled hypertension/high blood pressure.
- Orthopedic limitations that would interfere with ability to engage in regular physical activity.
- Gastrointestinal disorders including chronic malabsorptive conditions, peptic ulcer disease, Crohn's disease, chronic diarrhea or active gallbladder disease.
- History or presence of cancer. Persons with successfully resected basal cell carcinoma of the skin may be enrolled if treatment completed more than 6 months prior to enrollment.
- History of clinically diagnosed eating disorders including anorexia nervosa or bulimia nervosa.
- Women who are pregnant, lactating , trying to become pregnant or unwilling to use an effective means of birth control.
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
- Weight loss of more than 5 pounds for any reason over the 30 days prior to enrollment.
- Taking any psychotropic medicine known to influence weight or weight loss
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Existing diet plan
|
|
|
Experimentell: 2
New diet plan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in bodyweight.
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes in waist circumference, blood pressure, lipids, questionnaire measures
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Milsom VA, Malcolm RJ, Johnson GC, Pechon SM, Gray KM, Miller-Kovach K, Rost SL, O'Neil PM. Changes in cardiovascular risk factors with participation in a 12-week weight loss trial using a commercial format. Eat Behav. 2014 Jan;15(1):68-71. doi: 10.1016/j.eatbeh.2013.10.004. Epub 2013 Oct 21.
- O'Neil PM, Theim KR, Boeka A, Johnson G, Miller-Kovach K. Changes in weight control behaviors and hedonic hunger during a 12-week commercial weight loss program. Eat Behav. 2012 Dec;13(4):354-60. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.06.002. Epub 2012 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR#18523
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .