- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780468
A Pilot Study to Evaluate a Revised Method of Assessing Food in a Commercial Weight Management Program Format
26 de março de 2014 atualizado por: Lynne Becker, Medical University of South Carolina
This study will provide data on two systems for assigning point values to food choices in a diet plan.
The primary purpose of this study is to compare the effectiveness of the two systems with regard to changes in body weight.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Weight Management Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female 25-65 years of age inclusive
- Body Mass Index (BMI) 27.0 -35.0 inclusive.
- Not currently taking a prescription medication for weight loss (e.g. orlistat (Xenical), sibutramine (Meridia), phentermine).
- Not currently taking any over-the-counter weight loss medications or supplement(s).
- Not currently enrolled in commercial weight loss program (e.g. Jenny Craig, Weight Watchers) or self-help group (e.g. TOPS, Overeaters Anonymous).
- Willing and able to commit to regular physical activity (e.g. walking) five days per week as required by study protocol.
- Willing to keep and turn in a daily log/compliance book at the times required by study protocol.
- Willingness and ability to make all scheduled appointments at MUSC as required by study protocol.
- Willingness to make weekly meetings at MUSC.
Exclusion Criteria:
- History of thyroid disease, but not taking medication, or medication dosage changed one or more times over last 6 months. History of thyroid disease and on a stable dose of prescription medication for 6 months or longer is acceptable.
- Diagnosed with Type I or Type II diabetes or glucose intolerance, or use of anti-diabetic medications
- History of a surgical procedure for weight loss at any time (e.g. gastroplasty, gastric by-pass, gastrectomy or partial gastrectomy, adjustable banding, gastric sleeve).
- History of major surgery within three months of enrollment.
- History of heart problems (e.g. angina, bypass surgery, MI, etc.) within three months prior to enrollment.
- Presence of implanted cardiac defibrillator or pacemaker.
- Uncontrolled hypertension/high blood pressure.
- Orthopedic limitations that would interfere with ability to engage in regular physical activity.
- Gastrointestinal disorders including chronic malabsorptive conditions, peptic ulcer disease, Crohn's disease, chronic diarrhea or active gallbladder disease.
- History or presence of cancer. Persons with successfully resected basal cell carcinoma of the skin may be enrolled if treatment completed more than 6 months prior to enrollment.
- History of clinically diagnosed eating disorders including anorexia nervosa or bulimia nervosa.
- Women who are pregnant, lactating , trying to become pregnant or unwilling to use an effective means of birth control.
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
- Weight loss of more than 5 pounds for any reason over the 30 days prior to enrollment.
- Taking any psychotropic medicine known to influence weight or weight loss
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Existing diet plan
|
|
|
Experimental: 2
New diet plan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in bodyweight.
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in waist circumference, blood pressure, lipids, questionnaire measures
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Milsom VA, Malcolm RJ, Johnson GC, Pechon SM, Gray KM, Miller-Kovach K, Rost SL, O'Neil PM. Changes in cardiovascular risk factors with participation in a 12-week weight loss trial using a commercial format. Eat Behav. 2014 Jan;15(1):68-71. doi: 10.1016/j.eatbeh.2013.10.004. Epub 2013 Oct 21.
- O'Neil PM, Theim KR, Boeka A, Johnson G, Miller-Kovach K. Changes in weight control behaviors and hedonic hunger during a 12-week commercial weight loss program. Eat Behav. 2012 Dec;13(4):354-60. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.06.002. Epub 2012 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR#18523
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .