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A Pilot Study to Evaluate a Revised Method of Assessing Food in a Commercial Weight Management Program Format

26 de março de 2014 atualizado por: Lynne Becker, Medical University of South Carolina
This study will provide data on two systems for assigning point values to food choices in a diet plan. The primary purpose of this study is to compare the effectiveness of the two systems with regard to changes in body weight.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Weight Management Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female 25-65 years of age inclusive
  • Body Mass Index (BMI) 27.0 -35.0 inclusive.
  • Not currently taking a prescription medication for weight loss (e.g. orlistat (Xenical), sibutramine (Meridia), phentermine).
  • Not currently taking any over-the-counter weight loss medications or supplement(s).
  • Not currently enrolled in commercial weight loss program (e.g. Jenny Craig, Weight Watchers) or self-help group (e.g. TOPS, Overeaters Anonymous).
  • Willing and able to commit to regular physical activity (e.g. walking) five days per week as required by study protocol.
  • Willing to keep and turn in a daily log/compliance book at the times required by study protocol.
  • Willingness and ability to make all scheduled appointments at MUSC as required by study protocol.
  • Willingness to make weekly meetings at MUSC.

Exclusion Criteria:

  • History of thyroid disease, but not taking medication, or medication dosage changed one or more times over last 6 months. History of thyroid disease and on a stable dose of prescription medication for 6 months or longer is acceptable.
  • Diagnosed with Type I or Type II diabetes or glucose intolerance, or use of anti-diabetic medications
  • History of a surgical procedure for weight loss at any time (e.g. gastroplasty, gastric by-pass, gastrectomy or partial gastrectomy, adjustable banding, gastric sleeve).
  • History of major surgery within three months of enrollment.
  • History of heart problems (e.g. angina, bypass surgery, MI, etc.) within three months prior to enrollment.
  • Presence of implanted cardiac defibrillator or pacemaker.
  • Uncontrolled hypertension/high blood pressure.
  • Orthopedic limitations that would interfere with ability to engage in regular physical activity.
  • Gastrointestinal disorders including chronic malabsorptive conditions, peptic ulcer disease, Crohn's disease, chronic diarrhea or active gallbladder disease.
  • History or presence of cancer. Persons with successfully resected basal cell carcinoma of the skin may be enrolled if treatment completed more than 6 months prior to enrollment.
  • History of clinically diagnosed eating disorders including anorexia nervosa or bulimia nervosa.
  • Women who are pregnant, lactating , trying to become pregnant or unwilling to use an effective means of birth control.
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
  • Weight loss of more than 5 pounds for any reason over the 30 days prior to enrollment.
  • Taking any psychotropic medicine known to influence weight or weight loss

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Existing diet plan
Experimental: 2
New diet plan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in bodyweight.
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Changes in waist circumference, blood pressure, lipids, questionnaire measures
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR#18523

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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