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A Pilot Study to Evaluate a Revised Method of Assessing Food in a Commercial Weight Management Program Format

26. März 2014 aktualisiert von: Lynne Becker, Medical University of South Carolina
This study will provide data on two systems for assigning point values to food choices in a diet plan. The primary purpose of this study is to compare the effectiveness of the two systems with regard to changes in body weight.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Weight Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female 25-65 years of age inclusive
  • Body Mass Index (BMI) 27.0 -35.0 inclusive.
  • Not currently taking a prescription medication for weight loss (e.g. orlistat (Xenical), sibutramine (Meridia), phentermine).
  • Not currently taking any over-the-counter weight loss medications or supplement(s).
  • Not currently enrolled in commercial weight loss program (e.g. Jenny Craig, Weight Watchers) or self-help group (e.g. TOPS, Overeaters Anonymous).
  • Willing and able to commit to regular physical activity (e.g. walking) five days per week as required by study protocol.
  • Willing to keep and turn in a daily log/compliance book at the times required by study protocol.
  • Willingness and ability to make all scheduled appointments at MUSC as required by study protocol.
  • Willingness to make weekly meetings at MUSC.

Exclusion Criteria:

  • History of thyroid disease, but not taking medication, or medication dosage changed one or more times over last 6 months. History of thyroid disease and on a stable dose of prescription medication for 6 months or longer is acceptable.
  • Diagnosed with Type I or Type II diabetes or glucose intolerance, or use of anti-diabetic medications
  • History of a surgical procedure for weight loss at any time (e.g. gastroplasty, gastric by-pass, gastrectomy or partial gastrectomy, adjustable banding, gastric sleeve).
  • History of major surgery within three months of enrollment.
  • History of heart problems (e.g. angina, bypass surgery, MI, etc.) within three months prior to enrollment.
  • Presence of implanted cardiac defibrillator or pacemaker.
  • Uncontrolled hypertension/high blood pressure.
  • Orthopedic limitations that would interfere with ability to engage in regular physical activity.
  • Gastrointestinal disorders including chronic malabsorptive conditions, peptic ulcer disease, Crohn's disease, chronic diarrhea or active gallbladder disease.
  • History or presence of cancer. Persons with successfully resected basal cell carcinoma of the skin may be enrolled if treatment completed more than 6 months prior to enrollment.
  • History of clinically diagnosed eating disorders including anorexia nervosa or bulimia nervosa.
  • Women who are pregnant, lactating , trying to become pregnant or unwilling to use an effective means of birth control.
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
  • Weight loss of more than 5 pounds for any reason over the 30 days prior to enrollment.
  • Taking any psychotropic medicine known to influence weight or weight loss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Existing diet plan
Experimental: 2
New diet plan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in bodyweight.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in waist circumference, blood pressure, lipids, questionnaire measures
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR#18523

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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