- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00858559
Follow-up of Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators by Home Monitoring (ANVITE) (ANVITE)
Patients with implantable cardioverter defibrillators (ICDs) should undergo regular device follow-ups every 3 months, to verify proper ICD function. However, many follow-ups are uneventful, revealing no relevant changes related to the implanted device and in the patient's diagnostic and therapeutic status. For time and economic reasons, longer follow-up intervals are frequently used although they are not according to recommendations. This may increase the delay in detection of relevant changes in the disease and in deviations from optimal ICD therapy in the individual patients. In the newest ICDs, the essential parameters reflecting safety and appropriateness of ICD therapy (threshold, impedance, intracardiac electrogram, etc.) are transmitted via Home Monitoring on a daily basis, to an internet platform accessible by the attending physician.
In the present study, the investigators evaluate safety and efficacy of 12-month follow-up intervals in ICDs with Home Monitoring capability, as compared with conventional 3-month follow-up scheme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40237
- Cardiology in Tangram House
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Indication for a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- Contraindication for ICD
- Indication for dual-chamber ICD or cardiac resynchronization therapy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Home Monitoring
|
Implantable cardioverter defibrillators can send data from its diagnostic and therapy memory via wireless Home Monitoring on a daily basis to an internet based platform, securely accessed by the attending physician
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Home Monitoring not used
|
Implantable cardioverter defibrillators used as standard devices without Home Monitoring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Significant adverse events, especially death, hospitalization, inadequate device therapies
Tidsram: 27 months
|
27 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
All-cause mortality
Tidsram: 27 months
|
27 months
|
Number of device follow-ups
Tidsram: 27 months
|
27 months
|
Quality of life
Tidsram: 27 months
|
27 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Perings, M.D., Cardiology in Tangram House, Düsseldorf, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .