Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Follow-up of Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators by Home Monitoring (ANVITE) (ANVITE)

3 augusti 2017 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Patients with implantable cardioverter defibrillators (ICDs) should undergo regular device follow-ups every 3 months, to verify proper ICD function. However, many follow-ups are uneventful, revealing no relevant changes related to the implanted device and in the patient's diagnostic and therapeutic status. For time and economic reasons, longer follow-up intervals are frequently used although they are not according to recommendations. This may increase the delay in detection of relevant changes in the disease and in deviations from optimal ICD therapy in the individual patients. In the newest ICDs, the essential parameters reflecting safety and appropriateness of ICD therapy (threshold, impedance, intracardiac electrogram, etc.) are transmitted via Home Monitoring on a daily basis, to an internet platform accessible by the attending physician.

In the present study, the investigators evaluate safety and efficacy of 12-month follow-up intervals in ICDs with Home Monitoring capability, as compared with conventional 3-month follow-up scheme.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Cardiology in Tangram House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Indication for a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator (ICD)

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for ICD
  • Indication for dual-chamber ICD or cardiac resynchronization therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Home Monitoring
Implantable cardioverter defibrillators can send data from its diagnostic and therapy memory via wireless Home Monitoring on a daily basis to an internet based platform, securely accessed by the attending physician
Andra namn:
  • Lumax 500/540 VR-T
  • CardioMessenger (for Home Monitoring data transmission)
Aktiv komparator: 2
Home Monitoring not used
Implantable cardioverter defibrillators used as standard devices without Home Monitoring
Andra namn:
  • Lumax 500/540 VR-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Significant adverse events, especially death, hospitalization, inadequate device therapies
Tidsram: 27 months
27 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
All-cause mortality
Tidsram: 27 months
27 months
Number of device follow-ups
Tidsram: 27 months
27 months
Quality of life
Tidsram: 27 months
27 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Perings, M.D., Cardiology in Tangram House, Düsseldorf, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera