- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00858559
Follow-up of Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators by Home Monitoring (ANVITE) (ANVITE)
Patients with implantable cardioverter defibrillators (ICDs) should undergo regular device follow-ups every 3 months, to verify proper ICD function. However, many follow-ups are uneventful, revealing no relevant changes related to the implanted device and in the patient's diagnostic and therapeutic status. For time and economic reasons, longer follow-up intervals are frequently used although they are not according to recommendations. This may increase the delay in detection of relevant changes in the disease and in deviations from optimal ICD therapy in the individual patients. In the newest ICDs, the essential parameters reflecting safety and appropriateness of ICD therapy (threshold, impedance, intracardiac electrogram, etc.) are transmitted via Home Monitoring on a daily basis, to an internet platform accessible by the attending physician.
In the present study, the investigators evaluate safety and efficacy of 12-month follow-up intervals in ICDs with Home Monitoring capability, as compared with conventional 3-month follow-up scheme.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40237
- Cardiology in Tangram House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Indication for a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- Contraindication for ICD
- Indication for dual-chamber ICD or cardiac resynchronization therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Home Monitoring
|
Implantable cardioverter defibrillators can send data from its diagnostic and therapy memory via wireless Home Monitoring on a daily basis to an internet based platform, securely accessed by the attending physician
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Home Monitoring not used
|
Implantable cardioverter defibrillators used as standard devices without Home Monitoring
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Significant adverse events, especially death, hospitalization, inadequate device therapies
Ramy czasowe: 27 months
|
27 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
All-cause mortality
Ramy czasowe: 27 months
|
27 months
|
Number of device follow-ups
Ramy czasowe: 27 months
|
27 months
|
Quality of life
Ramy czasowe: 27 months
|
27 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Perings, M.D., Cardiology in Tangram House, Düsseldorf, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachyarytmia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Implantable cardioverter defibrillator with Home Monitoring function
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone