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Follow-up of Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators by Home Monitoring (ANVITE) (ANVITE)

3 de agosto de 2017 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Patients with implantable cardioverter defibrillators (ICDs) should undergo regular device follow-ups every 3 months, to verify proper ICD function. However, many follow-ups are uneventful, revealing no relevant changes related to the implanted device and in the patient's diagnostic and therapeutic status. For time and economic reasons, longer follow-up intervals are frequently used although they are not according to recommendations. This may increase the delay in detection of relevant changes in the disease and in deviations from optimal ICD therapy in the individual patients. In the newest ICDs, the essential parameters reflecting safety and appropriateness of ICD therapy (threshold, impedance, intracardiac electrogram, etc.) are transmitted via Home Monitoring on a daily basis, to an internet platform accessible by the attending physician.

In the present study, the investigators evaluate safety and efficacy of 12-month follow-up intervals in ICDs with Home Monitoring capability, as compared with conventional 3-month follow-up scheme.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Cardiology in Tangram House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Indication for a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator (ICD)

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for ICD
  • Indication for dual-chamber ICD or cardiac resynchronization therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Home Monitoring
Implantable cardioverter defibrillators can send data from its diagnostic and therapy memory via wireless Home Monitoring on a daily basis to an internet based platform, securely accessed by the attending physician
Otros nombres:
  • Lumax 500/540 VR-T
  • CardioMessenger (for Home Monitoring data transmission)
Comparador activo: 2
Home Monitoring not used
Implantable cardioverter defibrillators used as standard devices without Home Monitoring
Otros nombres:
  • Lumax 500/540 VR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Significant adverse events, especially death, hospitalization, inadequate device therapies
Periodo de tiempo: 27 months
27 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All-cause mortality
Periodo de tiempo: 27 months
27 months
Number of device follow-ups
Periodo de tiempo: 27 months
27 months
Quality of life
Periodo de tiempo: 27 months
27 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Perings, M.D., Cardiology in Tangram House, Düsseldorf, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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