- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00858559
Follow-up of Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators by Home Monitoring (ANVITE) (ANVITE)
Patients with implantable cardioverter defibrillators (ICDs) should undergo regular device follow-ups every 3 months, to verify proper ICD function. However, many follow-ups are uneventful, revealing no relevant changes related to the implanted device and in the patient's diagnostic and therapeutic status. For time and economic reasons, longer follow-up intervals are frequently used although they are not according to recommendations. This may increase the delay in detection of relevant changes in the disease and in deviations from optimal ICD therapy in the individual patients. In the newest ICDs, the essential parameters reflecting safety and appropriateness of ICD therapy (threshold, impedance, intracardiac electrogram, etc.) are transmitted via Home Monitoring on a daily basis, to an internet platform accessible by the attending physician.
In the present study, the investigators evaluate safety and efficacy of 12-month follow-up intervals in ICDs with Home Monitoring capability, as compared with conventional 3-month follow-up scheme.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Düsseldorf, Alemania, 40237
- Cardiology in Tangram House
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Indication for a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- Contraindication for ICD
- Indication for dual-chamber ICD or cardiac resynchronization therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Home Monitoring
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Implantable cardioverter defibrillators can send data from its diagnostic and therapy memory via wireless Home Monitoring on a daily basis to an internet based platform, securely accessed by the attending physician
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Home Monitoring not used
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Implantable cardioverter defibrillators used as standard devices without Home Monitoring
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Significant adverse events, especially death, hospitalization, inadequate device therapies
Periodo de tiempo: 27 months
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27 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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All-cause mortality
Periodo de tiempo: 27 months
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27 months
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Number of device follow-ups
Periodo de tiempo: 27 months
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27 months
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Quality of life
Periodo de tiempo: 27 months
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27 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Perings, M.D., Cardiology in Tangram House, Düsseldorf, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS047
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