Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uncertainty Management Intervention

6 februari 2014 uppdaterad av: Duke University

Uncertainty Management Intervention for Patients Awaiting Liver Transplant

The goal of this study is to improve symptoms and quality of life for end-stage liver disease patients awaiting a liver transplant and their caregivers by providing them with the resources and tools to self-manage their complex concerns.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatitis C Virus is the most common blood-borne infection in the U.S., affecting at least 4 million individuals, with more than 19,000 new cases occurring each year. Further, the CDC has projected a fourfold increase in the number of chronic hepatitis C patients between 1990 and 2015, and these patients are at risk for developing end stage liver disease (ESLD). By 2015 an estimated 375,000 chronic hepatitis C patients will develop cirrhosis and progress to ESLD, representing the majority of individuals who need liver transplants. ESLD is a life-limiting illness, and patients are told that, without a liver transplant, they may die.

This 5 year randomized controlled trial will test the efficacy of an Uncertainty Management Intervention delivered via telephone by a nurse to the patient and caregiver. An attention control group of patients and caregivers will receive phone calls to discuss their experience of awaiting a liver transplant. Based on the problems and concerns of patients waiting for a liver transplant and the prior success of the Intervention for patients dealing with serious chronic illness, we believe the Uncertainty Management Intervention adapted specifically for ESLD patients will lead to significant improvements in patients' and caregivers' abilities to manage the symptoms and distress associated with ESLD and the process of awaiting liver transplant.

The specific aims are to: 1) examine the effects of the Uncertainty Management Intervention on patient outcomes of psychological distress, uncertainty management, symptom control, self efficacy for symptom management, and QOL compared to an attention control group receiving calls to discuss their disease experience; 2) explore the effects of the Intervention on caregiver outcomes of uncertainty management, self-efficacy for helping the patient manage symptoms, and better QOL compared to an attention control group; 3) identify characteristics of individuals for whom the intervention is particularly effective.

Waiting for a liver transplant under conditions of uncertainty is a harrowing experience for patients and caregivers, yet there have been few attempts to test nursing interventions for ESLD patients. The overall goal of this project is to provide these patients and their caregivers the tools to self-manage their complex concerns. The anticipated outcome is ESLD patients awaiting liver transplant benefit from the Uncertainty Management Intervention, thus providing new knowledge for practitioners and policy makers.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • The University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria (patient):

  • Diagnosis of ESLD and on the liver transplant waiting list
  • Receiving care at a Liver Clinic in the United States
  • 18 years of age or older
  • MELD greater than or equal to 11
  • Able to read and speak English
  • No major cognitive impairment
  • Not a recipient of a prior transplant (any organ)
  • Has a caregiver willing to participate

Inclusion Criteria (caregiver):

  • 18 years of age or older
  • Able to read and speak English
  • Provides care to a patient meeting the above criteria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Uncertainty Management Intervention
The Uncertainty Management Intervention will consist of six 30-minute phone calls with a study educator to discuss issues of psychological distress, uncertainty management, symptom control, self efficacy for symptom management, and quality of life.
Six 30-minute telephone calls with a nurse to discuss emotional and physical aspects of liver disease and awaiting liver transplant
Övrig: Comparison Conditions for Liver Disease
Six 30-minute telephone calls that provide structured education about liver disease.
Six 30-minute telephone calls that provide structured education about liver disease.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uncertainty Management
Tidsram: Five months
Five months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symptom control
Tidsram: Five months
Five months
Quality of life
Tidsram: Five months
Five months
Psychological distress
Tidsram: Five months
Five months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: James Tulsky, MD, Duke University School of Nursing
  • Huvudutredare: Donald Bailey, PhD, Duke University School of Nursing
  • Huvudutredare: Annette Devito Dabbs, PhD, RN, The University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Paul H. Hayashi, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Laurel Williams-Salonen, RN,MSN,CCTC, The University of Nebraska Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00007468
  • 1P01NR010948-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera