Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Characterization of Aerosol Generation and Transport in the Human Lung

Characterization of Aerosol Generation and Transport in the Human Lung of Subjects With Mild Intermittent Allergic Asthma Before and After Methacholine Challenge

This study is aiming at evaluating whether the number and size of exhaled particles changes during the increase and decrease of bronchial constriction in subjects with mild intermittent asthma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Particle emission demonstrates high reproducibility within subjects while between-subject-variability is large. Methacholine challenge in subjects with mild intermittent asthma will provide data from repetitive measurements in the same subject with variable airflow obstruction.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, aged 18 to 65 years.
  2. Physician diagnosis of mild intermittent allergic asthma (GINA I according to GINA guidelines9).
  3. Normal lung function parameters at baseline (FEV1 > 80 % of predicted)
  4. Non smoker or smokers with a history of less than 10 pack years with no smoking in the last 12 months.
  5. Able and willing to give written informed consent
  6. Women will be considered for inclusion if they are:

not pregnant, as confirmed by pregnancy test, and not nursing of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit) of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomized partner, sexual abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the study until at least 72 hours after the end of the study -, implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal IUDs, or double-barrier methods, i.e. any double combination of IUD, condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, and cervical cap)

• Available to complete all study measurements

Exclusion Criteria:

  1. History of lower respiratory tract infection four weeks prior to the informed consent visit.
  2. Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
  3. Regular intake of any prescribed or over the counter medication. Exceptions include paracetamol for pain relief, oral contraceptive medication, hormonal replacement therapy, dietary and vitamin supplements, and short acting beta mimetics (SABA) on as needed basis.
  4. Use of anti-inflammatory medication including systemic or inhaled corticosteroid within the last four weeks.
  5. Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
  6. Conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to undergo methacholine challenge.
  7. Conditions which provide a contraindication for methacholine challenge testing such as uncontrolled arterial hypertension, known aortic aneurysm, myocardial infarction or stroke within three months prior to study, current use of cholinesterase inhibitor medication.
  8. Inability to perform acceptable-quality spirometry.
  9. History of drug or alcohol abuse.
  10. Participation in another clinical trial 30 days prior to enrolment.
  11. Suspected inability to understand the protocol requirements, instructions and study-related restrictions, the nature, scope, and possible consequences of the study.
  12. Risk of non-compliance with study procedures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metacholine Challenge
Exhaled breath analysis following metacholine challenge
Exhaled breath analysis following metacholine challenge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exhaled breath analysis
Tidsram: Within one day
In ten subjects with mild intermittent allergic asthma particles in exhaled breath will be analyzed for their number and size in a time dependent manner before and after induction of bronchial obstruction by methacholine challenge.
Within one day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera