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Characterization of Aerosol Generation and Transport in the Human Lung

Characterization of Aerosol Generation and Transport in the Human Lung of Subjects With Mild Intermittent Allergic Asthma Before and After Methacholine Challenge

This study is aiming at evaluating whether the number and size of exhaled particles changes during the increase and decrease of bronchial constriction in subjects with mild intermittent asthma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Particle emission demonstrates high reproducibility within subjects while between-subject-variability is large. Methacholine challenge in subjects with mild intermittent asthma will provide data from repetitive measurements in the same subject with variable airflow obstruction.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, aged 18 to 65 years.
  2. Physician diagnosis of mild intermittent allergic asthma (GINA I according to GINA guidelines9).
  3. Normal lung function parameters at baseline (FEV1 > 80 % of predicted)
  4. Non smoker or smokers with a history of less than 10 pack years with no smoking in the last 12 months.
  5. Able and willing to give written informed consent
  6. Women will be considered for inclusion if they are:

not pregnant, as confirmed by pregnancy test, and not nursing of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit) of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomized partner, sexual abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the study until at least 72 hours after the end of the study -, implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal IUDs, or double-barrier methods, i.e. any double combination of IUD, condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, and cervical cap)

• Available to complete all study measurements

Exclusion Criteria:

  1. History of lower respiratory tract infection four weeks prior to the informed consent visit.
  2. Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
  3. Regular intake of any prescribed or over the counter medication. Exceptions include paracetamol for pain relief, oral contraceptive medication, hormonal replacement therapy, dietary and vitamin supplements, and short acting beta mimetics (SABA) on as needed basis.
  4. Use of anti-inflammatory medication including systemic or inhaled corticosteroid within the last four weeks.
  5. Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
  6. Conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to undergo methacholine challenge.
  7. Conditions which provide a contraindication for methacholine challenge testing such as uncontrolled arterial hypertension, known aortic aneurysm, myocardial infarction or stroke within three months prior to study, current use of cholinesterase inhibitor medication.
  8. Inability to perform acceptable-quality spirometry.
  9. History of drug or alcohol abuse.
  10. Participation in another clinical trial 30 days prior to enrolment.
  11. Suspected inability to understand the protocol requirements, instructions and study-related restrictions, the nature, scope, and possible consequences of the study.
  12. Risk of non-compliance with study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Metacholine Challenge
Exhaled breath analysis following metacholine challenge
Exhaled breath analysis following metacholine challenge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exhaled breath analysis
Prazo: Within one day
In ten subjects with mild intermittent allergic asthma particles in exhaled breath will be analyzed for their number and size in a time dependent manner before and after induction of bronchial obstruction by methacholine challenge.
Within one day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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