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Characterization of Aerosol Generation and Transport in the Human Lung

Characterization of Aerosol Generation and Transport in the Human Lung of Subjects With Mild Intermittent Allergic Asthma Before and After Methacholine Challenge

This study is aiming at evaluating whether the number and size of exhaled particles changes during the increase and decrease of bronchial constriction in subjects with mild intermittent asthma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Particle emission demonstrates high reproducibility within subjects while between-subject-variability is large. Methacholine challenge in subjects with mild intermittent asthma will provide data from repetitive measurements in the same subject with variable airflow obstruction.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects, aged 18 to 65 years.
  2. Physician diagnosis of mild intermittent allergic asthma (GINA I according to GINA guidelines9).
  3. Normal lung function parameters at baseline (FEV1 > 80 % of predicted)
  4. Non smoker or smokers with a history of less than 10 pack years with no smoking in the last 12 months.
  5. Able and willing to give written informed consent
  6. Women will be considered for inclusion if they are:

not pregnant, as confirmed by pregnancy test, and not nursing of non-child bearing potential (i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is pre-menarchial or post-menopausal, with documented proof of hysterectomy or tubal ligation, or meet clinical criteria for menopause and has been amenorrhoeic for more than 1 year prior to the screening visit) of childbearing potential and using a highly effective method of contraception during the entire study (vasectomized partner, sexual abstinence - the lifestyle of the female should be such that there is complete abstinence from intercourse from two weeks prior to the study until at least 72 hours after the end of the study -, implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal IUDs, or double-barrier methods, i.e. any double combination of IUD, condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, and cervical cap)

• Available to complete all study measurements

Exclusion Criteria:

  1. History of lower respiratory tract infection four weeks prior to the informed consent visit.
  2. Past or present disease, which as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, hematological disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including but not confined to chronic bronchitis, emphysema, tuberculosis, bronchiectasis or cystic fibrosis).
  3. Regular intake of any prescribed or over the counter medication. Exceptions include paracetamol for pain relief, oral contraceptive medication, hormonal replacement therapy, dietary and vitamin supplements, and short acting beta mimetics (SABA) on as needed basis.
  4. Use of anti-inflammatory medication including systemic or inhaled corticosteroid within the last four weeks.
  5. Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures.
  6. Conditions or factors, which would make the subject unlikely to be able to undergo methacholine challenge.
  7. Conditions which provide a contraindication for methacholine challenge testing such as uncontrolled arterial hypertension, known aortic aneurysm, myocardial infarction or stroke within three months prior to study, current use of cholinesterase inhibitor medication.
  8. Inability to perform acceptable-quality spirometry.
  9. History of drug or alcohol abuse.
  10. Participation in another clinical trial 30 days prior to enrolment.
  11. Suspected inability to understand the protocol requirements, instructions and study-related restrictions, the nature, scope, and possible consequences of the study.
  12. Risk of non-compliance with study procedures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Metacholine Challenge
Exhaled breath analysis following metacholine challenge
Exhaled breath analysis following metacholine challenge

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exhaled breath analysis
Periodo de tiempo: Within one day
In ten subjects with mild intermittent allergic asthma particles in exhaled breath will be analyzed for their number and size in a time dependent manner before and after induction of bronchial obstruction by methacholine challenge.
Within one day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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