A Study to Assess the Effect of ASP1585 on Pharmacokinetics of Valsartan in Healthy Volunteers
26 maj 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Pharmacokinetic Interaction Study - Pharmacokinetic Interaction With Valsartan -
This study is to assess the effect of ASP1585 on pharmacokinetics of valsartan in 2x2 crossover method
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0kg, <80.0kg
- Body mass index: =<17.6, <26.4
- Healthy as judged by investigator or caregiver from subjective and objective symptoms and physical examination data
Exclusion Criteria:
- Attending another clinical trial within 120 days before the study
- Blood donation within 90 days (400ml) or 30 days (200ml) before the study
- Receiving any drugs within 7 days before the study
- History of allergy to drugs
- Having GI disorders
- History or complication of liver diseases
- History or complication of heart disease
- History or complication of respiratory diseases
- History or complication of renal diseases
- History or complication of cerebrovascular diseases
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: single-add first group
single administration first, then concomitant administration
|
oral
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: combi-add first group
concomitant administration first, then single administration
|
oral
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma concentration of valsartan
Tidsram: for 48 hours after administration
|
for 48 hours after administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety assessed by AE, vital signs 12-lead ECG and lab tests
Tidsram: for 5 days after administration
|
for 5 days after administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1585-CL-0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .