- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01115972
A Study to Assess the Effect of ASP1585 on Pharmacokinetics of Valsartan in Healthy Volunteers
2010. május 26. frissítette: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Pharmacokinetic Interaction Study - Pharmacokinetic Interaction With Valsartan -
This study is to assess the effect of ASP1585 on pharmacokinetics of valsartan in 2x2 crossover method
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body weight: =<50.0kg, <80.0kg
- Body mass index: =<17.6, <26.4
- Healthy as judged by investigator or caregiver from subjective and objective symptoms and physical examination data
Exclusion Criteria:
- Attending another clinical trial within 120 days before the study
- Blood donation within 90 days (400ml) or 30 days (200ml) before the study
- Receiving any drugs within 7 days before the study
- History of allergy to drugs
- Having GI disorders
- History or complication of liver diseases
- History or complication of heart disease
- History or complication of respiratory diseases
- History or complication of renal diseases
- History or complication of cerebrovascular diseases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: single-add first group
single administration first, then concomitant administration
|
orális
oral
Más nevek:
|
Kísérleti: combi-add first group
concomitant administration first, then single administration
|
orális
oral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Plasma concentration of valsartan
Időkeret: for 48 hours after administration
|
for 48 hours after administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety assessed by AE, vital signs 12-lead ECG and lab tests
Időkeret: for 5 days after administration
|
for 5 days after administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1585-CL-0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ASP1585
-
Astellas Pharma IncBefejezveEgészséges | Pharmacokinetics of ASP1585Egyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveVeseelégtelenség | Krónikus vesebetegség | Hiperfoszfatémia | Vese dialízisJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveVeseelégtelenség | Krónikus vesebetegség | Vese dialízisJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveEgészséges | Urine Phosphorus ExcretionJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezveKrónikus vesebetegségJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveKrónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben szenvedő betegek hiperfoszfatémiávalJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveVeseelégtelenség | Krónikus vesebetegség | HiperfoszfatémiaJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveVeseelégtelenség | Krónikus vesebetegség | HiperfoszfatémiaJapán