Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Effect of ASP1585 on Pharmacokinetics of Valsartan in Healthy Volunteers

26. mai 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

ASP1585 Pharmacokinetic Interaction Study - Pharmacokinetic Interaction With Valsartan -

This study is to assess the effect of ASP1585 on pharmacokinetics of valsartan in 2x2 crossover method

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body weight: =<50.0kg, <80.0kg
  • Body mass index: =<17.6, <26.4
  • Healthy as judged by investigator or caregiver from subjective and objective symptoms and physical examination data

Exclusion Criteria:

  • Attending another clinical trial within 120 days before the study
  • Blood donation within 90 days (400ml) or 30 days (200ml) before the study
  • Receiving any drugs within 7 days before the study
  • History of allergy to drugs
  • Having GI disorders
  • History or complication of liver diseases
  • History or complication of heart disease
  • History or complication of respiratory diseases
  • History or complication of renal diseases
  • History or complication of cerebrovascular diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: single-add first group
single administration first, then concomitant administration
Legemiddel: ASP1585
muntlig
Legemiddel: valsartan
oral
Andre navn:
  • Diovan
Eksperimentell: combi-add first group
concomitant administration first, then single administration
Legemiddel: ASP1585
muntlig
Legemiddel: valsartan
oral
Andre navn:
  • Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentration of valsartan
Tidsramme: for 48 hours after administration
for 48 hours after administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety assessed by AE, vital signs 12-lead ECG and lab tests
Tidsramme: for 5 days after administration
for 5 days after administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1585-CL-0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ASP1585

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere