- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01344629
Bioequivalence Study of Telmisartan Between Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg FDC Tablet and Telmisartan 80 mg Tab and Amlodipine 5 mg Tab Concomitant Use
28 februari 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Telmisartan Administrated in Two Different Ways: Both in Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg Tablet and Amlodipine 5mg Tablet in Concomitant Use in Healthy Male Volunteers. (an Open-label, Randomized, Single-dose, Four-period Replicated Crossover Study)
To investigate the bioequivalence of telmisartan administrated in two different ways: both in telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg fixed-dose combination tablets (T) and as telmisartan 80 mg tablet and amlodipine 5 mg tablets (R) in concomitant use
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Purpose:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- 1235.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
- Age: =20 and =35 years
- Body weight: =50 kg and =80 kg
- Body mass index (BMI): =18.0 and =25.0 kg/m2
Exclusion criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Any clinical relevant findings in laboratory test results deviating from normal
- A positive result in hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, a syphilis test, or an human immunodeficiency virus (HIV) test
- History of surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Known hypersensitivity to any component of the formulation (telmisartan and amlodipine), to any other angiotensin receptor blocker, or to any other dihydropyridine calcium channel blocker compound
- Intake of drugs with a long half-life (=24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before drug administration
- Intake of drugs which might reasonably influence the results of the trial on the basis of the knowledge at the time of protocol preparation within 7 days before drug administration
- Participation in another trial with an investigational drug within 1 months or less than 10 times of half-lives of the investigational products before drug administration
- Smoker (=20 cigarettes/day)
- Alcohol abuse (60 g or more ethanol/day: e.g., 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous [equivalent to 540 mL] of sake)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks before drug administration)
- Excessive physical activities (ex. Marathon etc) within 1 week before drug administration
- Intake of alcohol within 2 days before drug administration
- Inability to comply with dietary regimen of the study site
- Inability to refrain from smoking during trial days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telmisartan80mg/Amlodipin5mg FDC
single-dose, four-period replicated crossover design
|
Telmisartan80mg/Amlodipin5mg FDC
|
Experimentell: Telmisartan80mgtab + Amlodipin5mg tab
single-dose, four-period replicated crossover design
|
Telmisartan 80 mg tablet
Amlodipin 5mg tablet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-tz
Tidsram: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of Telmisartan in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Cmax
Tidsram: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
maximum measured concentration of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC0-∞
Tidsram: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
area under the concentration-time curve of Telmisartan in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Tmax
Tidsram: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
time from dosing to the maximum concentration of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
λz
Tidsram: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
terminal rate constant of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
t1/2
Tidsram: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
terminal half-life of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
MRTpo
Tidsram: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
mean residence time of Telmisartan in the body after oral administration
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (Uppskatta)
29 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1235.28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Telmisartan/Amlodipin FDC
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadHypertoniFörenta staterna, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Korea, Republiken av, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Ukraina
-
Yuhan CorporationAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Acrobat Trial GroupOkänd
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimAvslutadHypertoniBelgien, Kanada, Danmark, Finland, Frankrike, Korea, Republiken av, Nederländerna, Norge, Filippinerna, Sydafrika, Sverige, Taiwan