- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01344629
Bioequivalence Study of Telmisartan Between Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg FDC Tablet and Telmisartan 80 mg Tab and Amlodipine 5 mg Tab Concomitant Use
28 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Telmisartan Administrated in Two Different Ways: Both in Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg Tablet and Amlodipine 5mg Tablet in Concomitant Use in Healthy Male Volunteers. (an Open-label, Randomized, Single-dose, Four-period Replicated Crossover Study)
To investigate the bioequivalence of telmisartan administrated in two different ways: both in telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg fixed-dose combination tablets (T) and as telmisartan 80 mg tablet and amlodipine 5 mg tablets (R) in concomitant use
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Purpose:
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- 1235.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
- Age: =20 and =35 years
- Body weight: =50 kg and =80 kg
- Body mass index (BMI): =18.0 and =25.0 kg/m2
Exclusion criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Any clinical relevant findings in laboratory test results deviating from normal
- A positive result in hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, a syphilis test, or an human immunodeficiency virus (HIV) test
- History of surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Known hypersensitivity to any component of the formulation (telmisartan and amlodipine), to any other angiotensin receptor blocker, or to any other dihydropyridine calcium channel blocker compound
- Intake of drugs with a long half-life (=24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before drug administration
- Intake of drugs which might reasonably influence the results of the trial on the basis of the knowledge at the time of protocol preparation within 7 days before drug administration
- Participation in another trial with an investigational drug within 1 months or less than 10 times of half-lives of the investigational products before drug administration
- Smoker (=20 cigarettes/day)
- Alcohol abuse (60 g or more ethanol/day: e.g., 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous [equivalent to 540 mL] of sake)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks before drug administration)
- Excessive physical activities (ex. Marathon etc) within 1 week before drug administration
- Intake of alcohol within 2 days before drug administration
- Inability to comply with dietary regimen of the study site
- Inability to refrain from smoking during trial days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telmisartan80mg/Amlodipin5mg FDC
single-dose, four-period replicated crossover design
|
Telmisartan80mg/Amlodipin5mg FDC
|
Experimenteel: Telmisartan80mgtab + Amlodipin5mg tab
single-dose, four-period replicated crossover design
|
Telmisartan 80 mg tablet
Amlodipin 5mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-tz
Tijdsspanne: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of Telmisartan in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Cmax
Tijdsspanne: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
maximum measured concentration of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-∞
Tijdsspanne: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
area under the concentration-time curve of Telmisartan in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Tmax
Tijdsspanne: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
time from dosing to the maximum concentration of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
λz
Tijdsspanne: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
terminal rate constant of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
t1/2
Tijdsspanne: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
terminal half-life of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
MRTpo
Tijdsspanne: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
mean residence time of Telmisartan in the body after oral administration
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1235.28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Telmisartan/Amlodipin FDC
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Yuhan CorporationVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Yuhan CorporationVoltooidDyslipidemie en hypertensieKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid