- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01344629
Bioequivalence Study of Telmisartan Between Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg FDC Tablet and Telmisartan 80 mg Tab and Amlodipine 5 mg Tab Concomitant Use
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of Telmisartan Administrated in Two Different Ways: Both in Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg Fixed-dose Combination Tablet and Telmisartan 80 mg Tablet and Amlodipine 5mg Tablet in Concomitant Use in Healthy Male Volunteers. (an Open-label, Randomized, Single-dose, Four-period Replicated Crossover Study)
To investigate the bioequivalence of telmisartan administrated in two different ways: both in telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg fixed-dose combination tablets (T) and as telmisartan 80 mg tablet and amlodipine 5 mg tablets (R) in concomitant use
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Purpose:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani
- 1235.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Without any clinically significant findings and complications on the basis of a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature), 12-lead electrocardiograms (ECGs), clinical laboratory tests
- Age: =20 and =35 years
- Body weight: =50 kg and =80 kg
- Body mass index (BMI): =18.0 and =25.0 kg/m2
Exclusion criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Any clinical relevant findings in laboratory test results deviating from normal
- A positive result in hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies, a syphilis test, or an human immunodeficiency virus (HIV) test
- History of surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Known hypersensitivity to any component of the formulation (telmisartan and amlodipine), to any other angiotensin receptor blocker, or to any other dihydropyridine calcium channel blocker compound
- Intake of drugs with a long half-life (=24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before drug administration
- Intake of drugs which might reasonably influence the results of the trial on the basis of the knowledge at the time of protocol preparation within 7 days before drug administration
- Participation in another trial with an investigational drug within 1 months or less than 10 times of half-lives of the investigational products before drug administration
- Smoker (=20 cigarettes/day)
- Alcohol abuse (60 g or more ethanol/day: e.g., 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous [equivalent to 540 mL] of sake)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks before drug administration)
- Excessive physical activities (ex. Marathon etc) within 1 week before drug administration
- Intake of alcohol within 2 days before drug administration
- Inability to comply with dietary regimen of the study site
- Inability to refrain from smoking during trial days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Telmisartan80mg/Amlodipin5mg FDC
single-dose, four-period replicated crossover design
|
Telmisartan80mg/Amlodipin5mg FDC
|
Kokeellinen: Telmisartan80mgtab + Amlodipin5mg tab
single-dose, four-period replicated crossover design
|
Telmisartan 80 mg tablet
Amlodipin 5mg tablet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC0-tz
Aikaikkuna: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of Telmisartan in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Cmax
Aikaikkuna: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
maximum measured concentration of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
area under the concentration-time curve of Telmisartan in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Tmax
Aikaikkuna: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
time from dosing to the maximum concentration of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
λz
Aikaikkuna: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
terminal rate constant of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
t1/2
Aikaikkuna: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
terminal half-life of Telmisartan in plasma
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
MRTpo
Aikaikkuna: Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
mean residence time of Telmisartan in the body after oral administration
|
Serial pharmacokinetic blood samples collected before drug administration, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 and 72 hours after drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235.28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Telmisartan/Amlodipin FDC
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Janssen Sciences Ireland UCValmisImmuunikatovirus tyyppi 1, ihminenYhdysvallat, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Kanada, Venäjän federaatio, Puerto Rico
-
Organon and CoValmisHyperkolesterolemia | Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
-
ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotThaimaa, Kenia, Etelä-Afrikka