Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Registry on Sudden Death Primary Prevention at Latin America (ESCAPE-ICD)

2 mars 2015 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Clinical Registry on Sudden Death Primary Prevention at Latin America (rEgiStro Clinico en America Latina de Prevencion Primaria en muErte Subita)

INTRODUCTION: Sudden cardiac death is one of the most important reasons of death at industrialized countries. Despite its importance, nowadays Clinical Guidelines are not as extended as expected, with respect to indications for primary prevention defibrillator implantation, following MADIT II and MUSTT criteria, especially at Latin American countries.

OBJECTIVES: This Project is designed with the purpose of providing tools to help spreading primary prevention by the means of clinical evidence on real risk of death in this group of patients.

REGISTRY DESIGN:

  • retrospective (at stage 1); prospective (at stage 2)
  • multi-center (minimum 25-30 centres)
  • international (Argentina, Brazil, Colombia, Chile, Mexico and Venezuela)
  • non randomized.
  • Sample size: at screening about 12.500 patients and 962 patients at treatment stage

REGISTRY DEVICES: CE marked (Conformité Européenne) single-chamber, dual-chamber or CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) implantable cardiac defibrillator (ICD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REGISTRY STAGES 2 stages will be performed:

  • Stage 1 (Screening): 12500 patients with MI and LVEF<40% will be evaluated, to know ICD implantation prevalence in such patients at Latin American countries
  • Stage 2 (Treatment): after patient screening and as per clinical decision, 962 patients will be entered in group 1 and 2 (481 each, 1:1)

STEERING COMMITTEE

  • Dr. Sergio Dubner. Clinica y Maternidad Suizo Argentina and De Los Arcos Sanatorio. Buenos Aires - Argentina
  • Dr. William Uribe. CES CARDIOLOGIA. Medellin - Colombia

CLINICAL ASSESSMENT

• Dr Francisco Javier Alzueta Rodriguez. Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria. Malaga - Spain

REGISTRY DURATION

  • Patient enrollment period initiation: September 2011
  • End of patient enrollment: September 2013
  • End of FUs: September 2018
  • Registry closure and data analyses: 4Q 2018.

REGULATORY CONSIDERATIONS As this is an observational registry, no submission to National Authorities is required.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Privado de Cardiología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients at Latin American countries that fulfill MADIT, MADIT II and/or MUSTT criteria.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients that had Acute Myocardial Infarction (>40 days post-AMI) documented with the presence of Q-wave or cardiac-specific enzymatic markers of myocardial necrosis (CK-MB/troponin), occurred within 3 years previous to enrollment / after June 2008.
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤40% post-revascularization (if no revascularization, measurement performed <3 months previous to patient enrollment, >40 days post-AMI and >3 months post-revascularization -if applicable-).

Exclusion Criteria:

  • Patient with an implanted ICD
  • <18 years old
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patients that are already participating in other Investigational Study or Registry
  • Non signed patient informed consent or refusal from patient's reference physician to patient participation
  • Patient inability to comply with protocol (assist to scheduled follow-ups), due to: residence displacement out of center's activity area; unstable geographical situation or at very long distance from the center; unstable medical and/or psychological condition
  • Cardiac transplanted (or in transplant waiting list)
  • Severe Heart Failure (or other co-morbidity: cancer, renal failure, etc.)
  • Life expectancy lower than 1 year

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICD implantation
Patients that receive an ICD implantation (non randomized, by clinical decision) will enter this group
Procedur: Implantable Cardio Defibrillator (ICD),
Standard ICD implantation (as per clinical decision)
Andra namn:
  • CE approved devices
Non ICD implantation
Patients that do not receive ICD implantation (non randomized, by clinical decision); they can receive any other treatment (e.g. antiarrhythmic drugs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalence of patients with MADIT, MADIT II and MUST at Latin American countries
Tidsram: Patients that suffered from MI in the last 3 years and during the enrollment period

Primary Outcome at Stage 1: Determine prevalence of patients with myocardial infarction and high risk of sudden death at Latin America, that fulfill inclusion criteria

Primary Outcome at Stage 2: Compare MACE development in patients that receive ICD implantation vs patients that receive other type of treatment (non ICD)
Patients that suffered from MI in the last 3 years and during the enrollment period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Study incidence of Arrhythmic mortality and serious arrhythmic events, evaluated through remote monitoring
Tidsram: 5 years (until end 2018)
5 years (until end 2018)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio J Dubner, MD, FACC, Clínica y Maternidad Suizo Argentina and De Los Arcos Sanatorio. Buenos Aires, Argentina
  • Huvudutredare: William Uribe, MD, CES Cardiología. Medellin, Colombia
  • Studiestol: Francisco J Alzueta Rodriguez (Study Clinical Advisor), Dr, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria. Málaga, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera