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Clinical Registry on Sudden Death Primary Prevention at Latin America (ESCAPE-ICD)

2. März 2015 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Clinical Registry on Sudden Death Primary Prevention at Latin America (rEgiStro Clinico en America Latina de Prevencion Primaria en muErte Subita)

INTRODUCTION: Sudden cardiac death is one of the most important reasons of death at industrialized countries. Despite its importance, nowadays Clinical Guidelines are not as extended as expected, with respect to indications for primary prevention defibrillator implantation, following MADIT II and MUSTT criteria, especially at Latin American countries.

OBJECTIVES: This Project is designed with the purpose of providing tools to help spreading primary prevention by the means of clinical evidence on real risk of death in this group of patients.

REGISTRY DESIGN:

  • retrospective (at stage 1); prospective (at stage 2)
  • multi-center (minimum 25-30 centres)
  • international (Argentina, Brazil, Colombia, Chile, Mexico and Venezuela)
  • non randomized.
  • Sample size: at screening about 12.500 patients and 962 patients at treatment stage

REGISTRY DEVICES: CE marked (Conformité Européenne) single-chamber, dual-chamber or CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) implantable cardiac defibrillator (ICD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REGISTRY STAGES 2 stages will be performed:

  • Stage 1 (Screening): 12500 patients with MI and LVEF<40% will be evaluated, to know ICD implantation prevalence in such patients at Latin American countries
  • Stage 2 (Treatment): after patient screening and as per clinical decision, 962 patients will be entered in group 1 and 2 (481 each, 1:1)

STEERING COMMITTEE

  • Dr. Sergio Dubner. Clinica y Maternidad Suizo Argentina and De Los Arcos Sanatorio. Buenos Aires - Argentina
  • Dr. William Uribe. CES CARDIOLOGIA. Medellin - Colombia

CLINICAL ASSESSMENT

• Dr Francisco Javier Alzueta Rodriguez. Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria. Malaga - Spain

REGISTRY DURATION

  • Patient enrollment period initiation: September 2011
  • End of patient enrollment: September 2013
  • End of FUs: September 2018
  • Registry closure and data analyses: 4Q 2018.

REGULATORY CONSIDERATIONS As this is an observational registry, no submission to National Authorities is required.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
        • Centro Privado de Cardiología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients at Latin American countries that fulfill MADIT, MADIT II and/or MUSTT criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients that had Acute Myocardial Infarction (>40 days post-AMI) documented with the presence of Q-wave or cardiac-specific enzymatic markers of myocardial necrosis (CK-MB/troponin), occurred within 3 years previous to enrollment / after June 2008.
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤40% post-revascularization (if no revascularization, measurement performed <3 months previous to patient enrollment, >40 days post-AMI and >3 months post-revascularization -if applicable-).

Exclusion Criteria:

  • Patient with an implanted ICD
  • <18 years old
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patients that are already participating in other Investigational Study or Registry
  • Non signed patient informed consent or refusal from patient's reference physician to patient participation
  • Patient inability to comply with protocol (assist to scheduled follow-ups), due to: residence displacement out of center's activity area; unstable geographical situation or at very long distance from the center; unstable medical and/or psychological condition
  • Cardiac transplanted (or in transplant waiting list)
  • Severe Heart Failure (or other co-morbidity: cancer, renal failure, etc.)
  • Life expectancy lower than 1 year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD implantation
Patients that receive an ICD implantation (non randomized, by clinical decision) will enter this group
Verfahren: Implantable Cardio Defibrillator (ICD),
Standard ICD implantation (as per clinical decision)
Andere Namen:
  • CE approved devices
Non ICD implantation
Patients that do not receive ICD implantation (non randomized, by clinical decision); they can receive any other treatment (e.g. antiarrhythmic drugs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of patients with MADIT, MADIT II and MUST at Latin American countries
Zeitfenster: Patients that suffered from MI in the last 3 years and during the enrollment period

Primary Outcome at Stage 1: Determine prevalence of patients with myocardial infarction and high risk of sudden death at Latin America, that fulfill inclusion criteria

Primary Outcome at Stage 2: Compare MACE development in patients that receive ICD implantation vs patients that receive other type of treatment (non ICD)
Patients that suffered from MI in the last 3 years and during the enrollment period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Study incidence of Arrhythmic mortality and serious arrhythmic events, evaluated through remote monitoring
Zeitfenster: 5 years (until end 2018)
5 years (until end 2018)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio J Dubner, MD, FACC, Clínica y Maternidad Suizo Argentina and De Los Arcos Sanatorio. Buenos Aires, Argentina
  • Hauptermittler: William Uribe, MD, CES Cardiología. Medellin, Colombia
  • Studienstuhl: Francisco J Alzueta Rodriguez (Study Clinical Advisor), Dr, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria. Málaga, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA098

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