Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Registry on Sudden Death Primary Prevention at Latin America (ESCAPE-ICD)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Clinical Registry on Sudden Death Primary Prevention at Latin America (rEgiStro Clinico en America Latina de Prevencion Primaria en muErte Subita)

INTRODUCTION: Sudden cardiac death is one of the most important reasons of death at industrialized countries. Despite its importance, nowadays Clinical Guidelines are not as extended as expected, with respect to indications for primary prevention defibrillator implantation, following MADIT II and MUSTT criteria, especially at Latin American countries.

OBJECTIVES: This Project is designed with the purpose of providing tools to help spreading primary prevention by the means of clinical evidence on real risk of death in this group of patients.

REGISTRY DESIGN:

  • retrospective (at stage 1); prospective (at stage 2)
  • multi-center (minimum 25-30 centres)
  • international (Argentina, Brazil, Colombia, Chile, Mexico and Venezuela)
  • non randomized.
  • Sample size: at screening about 12.500 patients and 962 patients at treatment stage

REGISTRY DEVICES: CE marked (Conformité Européenne) single-chamber, dual-chamber or CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) implantable cardiac defibrillator (ICD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REGISTRY STAGES 2 stages will be performed:

  • Stage 1 (Screening): 12500 patients with MI and LVEF<40% will be evaluated, to know ICD implantation prevalence in such patients at Latin American countries
  • Stage 2 (Treatment): after patient screening and as per clinical decision, 962 patients will be entered in group 1 and 2 (481 each, 1:1)

STEERING COMMITTEE

  • Dr. Sergio Dubner. Clinica y Maternidad Suizo Argentina and De Los Arcos Sanatorio. Buenos Aires - Argentina
  • Dr. William Uribe. CES CARDIOLOGIA. Medellin - Colombia

CLINICAL ASSESSMENT

• Dr Francisco Javier Alzueta Rodriguez. Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria. Malaga - Spain

REGISTRY DURATION

  • Patient enrollment period initiation: September 2011
  • End of patient enrollment: September 2013
  • End of FUs: September 2018
  • Registry closure and data analyses: 4Q 2018.

REGULATORY CONSIDERATIONS As this is an observational registry, no submission to National Authorities is required.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Tucuman, Argentyna
        • Centro Privado de Cardiología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients at Latin American countries that fulfill MADIT, MADIT II and/or MUSTT criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients that had Acute Myocardial Infarction (>40 days post-AMI) documented with the presence of Q-wave or cardiac-specific enzymatic markers of myocardial necrosis (CK-MB/troponin), occurred within 3 years previous to enrollment / after June 2008.
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤40% post-revascularization (if no revascularization, measurement performed <3 months previous to patient enrollment, >40 days post-AMI and >3 months post-revascularization -if applicable-).

Exclusion Criteria:

  • Patient with an implanted ICD
  • <18 years old
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patients that are already participating in other Investigational Study or Registry
  • Non signed patient informed consent or refusal from patient's reference physician to patient participation
  • Patient inability to comply with protocol (assist to scheduled follow-ups), due to: residence displacement out of center's activity area; unstable geographical situation or at very long distance from the center; unstable medical and/or psychological condition
  • Cardiac transplanted (or in transplant waiting list)
  • Severe Heart Failure (or other co-morbidity: cancer, renal failure, etc.)
  • Life expectancy lower than 1 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ICD implantation
Patients that receive an ICD implantation (non randomized, by clinical decision) will enter this group
Procedura: Implantable Cardio Defibrillator (ICD),
Standard ICD implantation (as per clinical decision)
Inne nazwy:
  • CE approved devices
Non ICD implantation
Patients that do not receive ICD implantation (non randomized, by clinical decision); they can receive any other treatment (e.g. antiarrhythmic drugs)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of patients with MADIT, MADIT II and MUST at Latin American countries
Ramy czasowe: Patients that suffered from MI in the last 3 years and during the enrollment period

Primary Outcome at Stage 1: Determine prevalence of patients with myocardial infarction and high risk of sudden death at Latin America, that fulfill inclusion criteria

Primary Outcome at Stage 2: Compare MACE development in patients that receive ICD implantation vs patients that receive other type of treatment (non ICD)
Patients that suffered from MI in the last 3 years and during the enrollment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Study incidence of Arrhythmic mortality and serious arrhythmic events, evaluated through remote monitoring
Ramy czasowe: 5 years (until end 2018)
5 years (until end 2018)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio J Dubner, MD, FACC, Clínica y Maternidad Suizo Argentina and De Los Arcos Sanatorio. Buenos Aires, Argentina
  • Główny śledczy: William Uribe, MD, CES Cardiología. Medellin, Colombia
  • Krzesło do nauki: Francisco J Alzueta Rodriguez (Study Clinical Advisor), Dr, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria. Málaga, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantable Cardio Defibrillator (ICD),

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj