Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Dose Rifampin in Infants

13 september 2012 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to learn more about the safety and dosing of rifampin in infants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pharmacokinetics and safety of rifampin will be studied in term and preterm infants who are receiving rifampin per standard of care.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7596
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Cohort 1:

  • Suspected systemic infection
  • Infant < 121 days of age at the time of 1st dose of rifampin administration
  • Sufficient intravascular access (either peripheral or central) to receive rifampin.

Cohort 2:

  • Receiving rifampin per local standard of care.
  • Infant < 121 days of age at the time of 1st dose of rifampin administration

Exclusion Criteria:

Cohort 1:

  • History of allergic reactions to rifampin
  • Aspartate aminotransferase (AST) greater than 3 times upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 times upper limit of normal
  • Serum creatinine greater than 1.7 mg.dL
  • Urine output < 0.5 mL/hr/kg over the prior 24 hours
  • Any condition which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study

Cohort 2:

  • None

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: rifampin
Cohort 1 will include infants who will be receiving up to 4 doses rifampin per study protocol.
Läkemedel: rifampin

Infants who will be receiving up to 4 doses of rifampin per protocol(Cohort 1)

Cohort 1:

Dosing will be as follows:

GA at birth < 32 weeks - PNA < 14 days: 10 mg/kg QD GA at birth < 32 weeks - PNA ≥ 14 days: 15 mg/kg QD GA at birth ≥ 32 weeks - PNA < 14 days: 15 mg/kg QD GA at birth ≥ 32 weeks - PNA ≥ 14 days: 20 mg/kg QD
Inget ingripande: rifampin per standard of care
Cohort 2: Receiving rifampin per standard of care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the plasma concentration versus time curve 0-24 hours for rifampin
Tidsram: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Peak plasma concentration of rifampin
Tidsram: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Clearance of rifampin
Tidsram: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Volume of distribution at steady state
Tidsram: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Half life of rifampin
Tidsram: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Tidsram: From the time of the first dose to 3 days after the last dose; serious adverse events will be collected from the first dose of rifampin to 7 days after the last dose of rifampin.
From the time of the first dose to 3 days after the last dose; serious adverse events will be collected from the first dose of rifampin to 7 days after the last dose of rifampin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-2314
  • 1K23HD068497-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera