- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01441206
Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Dose Rifampin in Infants
13. září 2012 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to learn more about the safety and dosing of rifampin in infants.
Přehled studie
Detailní popis
Pharmacokinetics and safety of rifampin will be studied in term and preterm infants who are receiving rifampin per standard of care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7596
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Cohort 1:
- Suspected systemic infection
- Infant < 121 days of age at the time of 1st dose of rifampin administration
- Sufficient intravascular access (either peripheral or central) to receive rifampin.
Cohort 2:
- Receiving rifampin per local standard of care.
- Infant < 121 days of age at the time of 1st dose of rifampin administration
Exclusion Criteria:
Cohort 1:
- History of allergic reactions to rifampin
- Aspartate aminotransferase (AST) greater than 3 times upper limit of normal
- Alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 times upper limit of normal
- Serum creatinine greater than 1.7 mg.dL
- Urine output < 0.5 mL/hr/kg over the prior 24 hours
- Any condition which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
Cohort 2:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: rifampin
Cohort 1 will include infants who will be receiving up to 4 doses rifampin per study protocol.
|
Infants who will be receiving up to 4 doses of rifampin per protocol(Cohort 1) Cohort 1: Dosing will be as follows: GA at birth < 32 weeks - PNA < 14 days: 10 mg/kg QD GA at birth < 32 weeks - PNA ≥ 14 days: 15 mg/kg QD GA at birth ≥ 32 weeks - PNA < 14 days: 15 mg/kg QD GA at birth ≥ 32 weeks - PNA ≥ 14 days: 20 mg/kg QD |
Žádný zásah: rifampin per standard of care
Cohort 2: Receiving rifampin per standard of care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve 0-24 hours for rifampin
Časové okno: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Peak plasma concentration of rifampin
Časové okno: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Clearance of rifampin
Časové okno: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Volume of distribution at steady state
Časové okno: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Half life of rifampin
Časové okno: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Časové okno: From the time of the first dose to 3 days after the last dose; serious adverse events will be collected from the first dose of rifampin to 7 days after the last dose of rifampin.
|
From the time of the first dose to 3 days after the last dose; serious adverse events will be collected from the first dose of rifampin to 7 days after the last dose of rifampin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- 10-2314
- 1K23HD068497-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko