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Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Dose Rifampin in Infants

13 de setembro de 2012 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to learn more about the safety and dosing of rifampin in infants.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pharmacokinetics and safety of rifampin will be studied in term and preterm infants who are receiving rifampin per standard of care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7596
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Cohort 1:

  • Suspected systemic infection
  • Infant < 121 days of age at the time of 1st dose of rifampin administration
  • Sufficient intravascular access (either peripheral or central) to receive rifampin.

Cohort 2:

  • Receiving rifampin per local standard of care.
  • Infant < 121 days of age at the time of 1st dose of rifampin administration

Exclusion Criteria:

Cohort 1:

  • History of allergic reactions to rifampin
  • Aspartate aminotransferase (AST) greater than 3 times upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 times upper limit of normal
  • Serum creatinine greater than 1.7 mg.dL
  • Urine output < 0.5 mL/hr/kg over the prior 24 hours
  • Any condition which would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study

Cohort 2:

  • None

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: rifampin
Cohort 1 will include infants who will be receiving up to 4 doses rifampin per study protocol.
Medicamento: rifampin

Infants who will be receiving up to 4 doses of rifampin per protocol(Cohort 1)

Cohort 1:

Dosing will be as follows:

GA at birth < 32 weeks - PNA < 14 days: 10 mg/kg QD GA at birth < 32 weeks - PNA ≥ 14 days: 15 mg/kg QD GA at birth ≥ 32 weeks - PNA < 14 days: 15 mg/kg QD GA at birth ≥ 32 weeks - PNA ≥ 14 days: 20 mg/kg QD
Sem intervenção: rifampin per standard of care
Cohort 2: Receiving rifampin per standard of care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the plasma concentration versus time curve 0-24 hours for rifampin
Prazo: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Peak plasma concentration of rifampin
Prazo: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Clearance of rifampin
Prazo: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Volume of distribution at steady state
Prazo: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Half life of rifampin
Prazo: Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr
Sampling for 24 hr dosing:Dose 1:0-15min,30-60min,1-3hr,3-6hr, 6-12hr,12-18hr. Dose 2,3 or 4:<15min prior to dose, 48-72hrs. Sampling for 12 hr dosing:Dose 1: 0-15min, 0.5-1hr, 1-2hr, 2-4hr, 5-8hr, 8-10 hr. Dose 2, 3 or 4:<15min prior to dose, 24-36hr

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability.
Prazo: From the time of the first dose to 3 days after the last dose; serious adverse events will be collected from the first dose of rifampin to 7 days after the last dose of rifampin.
From the time of the first dose to 3 days after the last dose; serious adverse events will be collected from the first dose of rifampin to 7 days after the last dose of rifampin.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M. Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-2314
  • 1K23HD068497-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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