Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Retrospective Review of Liver Resection Rate in Metastatic Colorectal Cancer Patients Following Downsizing Treatment With Chemotherapy Plus Cetuximab in Normal UK National Health Service Clinical Practice (RESECT)

3 februari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study is a multi-centre retrospective observational research study which will be conducted in UK centres with specialised liver surgical services.

The study will involve retrospective review of medical records of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with metastases confined to the liver, defined locally as unresectable without downsizing therapy at first review by a Hepatobiliary Multi Disciplinary Team (HPB MDT). Erbitux is available for use in combination with chemotherapy as a downsizing treatment for patients with previously unresectable metastases.

The study aims to examine liver resection rates achieved in normal clinical practice in order to inform National Health Service (NHS) clinical and policy decision making and to further understanding of how cetuximab is used in a standard clinical setting. This study intends to estimate the proportion of patients with unresectable liver metastases who undergo liver resection following downsizing treatment with chemotherapy plus cetuximab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Merck Serono Research Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Merck Serono Research Site
      • London, Storbritannien
        • Merck Serono Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Merck Serono Research Site
      • Southampton, Storbritannien
        • Merck Serono Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primary care clinic

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who had mCRC and metastases confined to the liver
  • Patients in whom downsizing regimens are recommended
  • Patients in whom downsizing treatment included cetuximab
  • Patients referred to Hepatobiliary Multi Disciplinary Team (HPB MDT) between 01.01.2010-31.03.2011

Exclusion Criteria:

  • Patients who are considered to have immediately resectable liver metastases as determined by the HPB MDT
  • Patients who are considered to have never resectable liver metastases as determined by the HPB MDT
  • Patients who were aged less than 18 at date of initiation of cetuximab
  • Patients who are enrolled in a clinical trial during the data collection period
  • Patients who are receiving private healthcare for the treatment of mCRC
  • According to Summary of Product Characteristics (SmPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of patients who undergo liver resection following downsizing chemotherapy with or without Erbitux
Tidsram: 7 months
7 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of liver resection outcomes R0, R1 and R2
Tidsram: 7 months
The liver resection outcomes are defined as follows: R0: Absence of microscopic tumor invasion of the resection margins (tumour free margin ≥ 1mm); R1: Presence of microscopic tumor invasion of the resection margins (tumour free margin 0mm); R2: Presence of macroscopic positive margin after resection
7 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Limited, UK

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Serpno Limited, UK, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR062202-546

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera