A Retrospective Review of Liver Resection Rate in Metastatic Colorectal Cancer Patients Following Downsizing Treatment With Chemotherapy Plus Cetuximab in Normal UK National Health Service Clinical Practice (RESECT)
3 de febrero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This study is a multi-centre retrospective observational research study which will be conducted in UK centres with specialised liver surgical services.
The study will involve retrospective review of medical records of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with metastases confined to the liver, defined locally as unresectable without downsizing therapy at first review by a Hepatobiliary Multi Disciplinary Team (HPB MDT). Erbitux is available for use in combination with chemotherapy as a downsizing treatment for patients with previously unresectable metastases.
The study aims to examine liver resection rates achieved in normal clinical practice in order to inform National Health Service (NHS) clinical and policy decision making and to further understanding of how cetuximab is used in a standard clinical setting. This study intends to estimate the proportion of patients with unresectable liver metastases who undergo liver resection following downsizing treatment with chemotherapy plus cetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bristol, Reino Unido
- Merck Serono Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Merck Serono Research Site
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London, Reino Unido
- Merck Serono Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Merck Serono Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Merck Serono Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
primary care clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who had mCRC and metastases confined to the liver
- Patients in whom downsizing regimens are recommended
- Patients in whom downsizing treatment included cetuximab
- Patients referred to Hepatobiliary Multi Disciplinary Team (HPB MDT) between 01.01.2010-31.03.2011
Exclusion Criteria:
- Patients who are considered to have immediately resectable liver metastases as determined by the HPB MDT
- Patients who are considered to have never resectable liver metastases as determined by the HPB MDT
- Patients who were aged less than 18 at date of initiation of cetuximab
- Patients who are enrolled in a clinical trial during the data collection period
- Patients who are receiving private healthcare for the treatment of mCRC
- According to Summary of Product Characteristics (SmPC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of patients who undergo liver resection following downsizing chemotherapy with or without Erbitux
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of liver resection outcomes R0, R1 and R2
Periodo de tiempo: 7 months
|
The liver resection outcomes are defined as follows: R0: Absence of microscopic tumor invasion of the resection margins (tumour free margin ≥ 1mm); R1: Presence of microscopic tumor invasion of the resection margins (tumour free margin 0mm); R2: Presence of macroscopic positive margin after resection
|
7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serpno Limited, UK, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR062202-546
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