Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltd:s Clopidogrel-tabletter under fastande förhållanden
26 juni 2012 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En öppen etikett, randomiserad, tvåperiods-, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, korsnings-, endosbioekvivalensstudie av Clopidogrel-tabletter USP 75 mg [Testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., Indien] Versus Plavix® (Clopidogrel Bisulfat-tabletter) 75 mg [Referensformulering, Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA], i friska mänskliga volontärer under fastande tillstånd.
Mål:
Det primära syftet med denna studie var att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents Clopidogrel Tabletter USP 1 × 75 mg och Plavix® (Clopidogrel Bisulfate) Tabletter 1 × 75 mg Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA. Doseringsperioderna separerades av en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Studera design:
Open-Label, Randomiserad, två perioder, två behandlingar, Crossover, Bioekvivalensstudie med endos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indien
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärerna inkluderades i studien utifrån följande kriterier:
- Kön man.
- Ålder: 18 - 45 år.
- Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
- Frisk och villig att delta i studien.
- Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
Volontärerna uteslöts från studien baserat på följande kriterier:
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
- Oral temperatur lägre än 95°P eller mer än 98,6°P.
- Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
- Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positivt utandningsalkoholtest
- Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
- Historik om konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller OTC-mediciner sedan de senaste 07 dagarna innan studiens början.
- Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
- Historik av hjärtsvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, - - - Kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
- Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
- Administrering av något studieläkemedel under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
- Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
- Historik om redan existerande blödningsstörning.
- Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
bioekvivalens baserad på farmakokinetikens sammansättning
|
bioekvivalens; 90 % geometriskt konfidensintervall för förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde för testet och referensprodukten bör ligga inom 80,00 % - 125,00 % för AUC-unf, AUCo-t och Cmax.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK-08-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .