- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01630642
A Torrent Pharmaceuticals Ltd Clopidogrel tablettáinak bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között
Nyílt, randomizált, kétperiódusos, kétkezeléses, kétszekvenciás, keresztezett, egyszeri dózisú Clopidogrel tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata USP 75 mg [Test Formulation, Torrent Pharmaceutical Limited., India] Versus Plavix® (Clopidogrel Bisulfate) 75m T [Referencia készítmény, Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA], Egészséges önkéntesek böjtben.
Célkitűzés:
Jelen vizsgálat elsődleges célja a Torrent's Clopidogrel Tablets USP 1 × 75 mg és a Plavix® (Clopidogrel Bisulfate) Tablets 1 × 75 mg Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA egyszeri dózisú biohasznosulásának összehasonlítása volt. Az adagolási periódusokat 7 napos kimosási periódus választotta el.
Dizájnt tanulni:
Nyílt címkés, véletlenszerűen kiválasztott, két időszak, két kezelés, keresztezés, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az önkénteseket a következő kritériumok alapján vonták be a vizsgálatba:
- Neme férfi.
- Kor: 18-45 év.
- Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
- Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és írásos beleegyezését adja.
- Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10-nél kevesebb cigarettát szívnak el
Kizárási kritériumok:
Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
- Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
- Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
- A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
- A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív lehelet alkoholteszt
- A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
- Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
- Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
- A szívelégtelenség története.
- HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
- Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, - - - Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálata alapján.
- Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
- Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
- Korábban fennálló vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
- Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
bioekvivalencia a farmakokinetikai kompozit alapján
|
bioekvivalencia; A teszt legkisebb négyzetes átlaga és a referenciatermék arányának 90%-os geometriai konfidencia intervallumának 80,00% és 125,00% között kell lennie az AUC-unf, AUCo-t és Cmax esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK-08-043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Torrent's Clopidogrel tabletta USP 75 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedBefejezve
-
Dong-A UniversityBefejezveAkut koronária szindrómaKoreai Köztársaság
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBristol-Myers Squibb; SanofiBefejezveMiokardiális infarktusNémetország, Ausztria
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCBefejezve
-
Roxane LaboratoriesBefejezveOnychomycosisEgyesült Államok
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDBefejezveEgészséges alanyok | PK/PDKína
-
Creighton UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillBefejezve